[启悦]非那雄胺片 1mg*28片

非那雄胺片

1mg*28片

启悦

国药准字H20040519

男性

1.对本品任何成份过敏者。 2.孕妇及那个怀孕的妇女（参见孕妇部分）。 3.本品不适用于妇女和儿童。

处方

天方药业有限公司

驻马店市驿城区光明路2号

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品主要成份为非那雄胺，其化学名称为：N-（1，1-二甲基乙基）-3-氧（15α，17β）-4-氮杂雄甾-1-烯-17-酰胺。

1.在对18岁至41岁男性进行的临床研究中，应用非那雄胺12个月后血清前列腺特异抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降低约50%。 2.运动员慎用。

雄激素性脱发

片剂

据文献资料：非那雄胺一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评估。在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，非那雄胺治疗的安全性和安慰剂相似。接受非那雄胺治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受非那雄胺治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退：6.6%（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受非那雄胺治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止非那雄胺治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药的过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用非那雄胺5年的病人中，观察到的上述不良反应发生率减少（≤0.3%）。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛或肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

密封。

10

1.临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林，地高辛，优降糖，普奈洛尔，茶碱和华法令，未发现相互作用。 2.虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂，对乙酰氨基酚，α受体阻断剂，苯二氮卓类，β受体阻断剂，钙通道阻滞剂，硝酸酯类，利尿剂，H2受体拮抗剂，β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂，前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

本品为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮(DHT)过程中的细胞内酶-II型5-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生(BPH)或称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向DHT的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。

本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

老年患者不需要调整给药剂量。

本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。 怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。 本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

24月