[博瑞敏]盐酸奥洛他定滴眼液 0.4ml：0.4mg*10支

盐酸奥洛他定滴眼液

0.4ml：0.4mg*10支

海南斯达制药

国药准字H20233103

对本品任何成份过敏者禁用。

处方

海南斯达制药有限公司

海南省琼海市大路镇

本品为无色至微黄色的澄明液体。

盐酸奥洛他定。

1. 只限眼局部滴用，不能注射。佩戴角膜接触镜的患者，使用本品时，请勿配戴角膜接触镜。 2. 购买时，如果发现封口损坏或破裂，请勿使用。 3.为避免污染，瓶口不得接触任何表面。瓶口也不得接触眼睛，因为这可能会对眼睛造成伤害。详见说明书

用于治疗过敏性结膜炎的体征和症状

眼用制剂

博瑞敏

国产

按照MedDRA系统器官分类列出了临床试验中的药物不良反应。在每个系统器官分类内,按频率对药物不良反应排序，最常见的反应在前。在每个频率组别中,按照严重性降序显示药物不良反应。此外,每种药物不良反应的相应频率类别均基于如下惯例(CIOMS Ⅲ):非常常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10)；不常见(≥1/1,000至<1/100);罕见(≥1/10,000至<1/1,000):非常罕见(< 1/10,000)。详见说明书。

4℃-30℃之间保存，

100

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用： 奥洛他定是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺H1-受体拮抗剂。活体和体外实验中均能抑制Ⅰ型速发型过敏反应。奥洛他定对α-肾上腺素能受体、多巴胺受体、毒蕈碱Ⅰ型和Ⅱ型受体及5-羟色胺受体没有作用。

尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

妊娠: 在大鼠胚胎-胎仔发育(EFD)研究中,在整个器官形成期经口给予奥洛他定(60、200和600mg/kg/天)。在给予高剂量水平奥洛他定的母鼠中观察到了瞳孔散大,眼底出血和充血及呼吸音异常,对母体动物的无作用剂量水平为60mg/kg/天(基于体表面积[BSA]计算,相当于最大推荐人眼用剂量[MROHD]的746倍),在后代中,在600mg/kg/天(基于BSA计算,相当MROHD的7460倍)的剂量下观察到活胎体重下降和骨化数量减少。在60mg/kg/天的剂量下,有2个胎仔观察到上腭裂,但在更高剂量下没有观察到。在外部,骨骼和内脏检查中未观察到剂量相关异常,因此对后代的无作用剂量为200mg/kg/天(基于BSA计算，相当于MROHD的2480倍)。 在一项家兔EFD研究中,在器官形成期间经口给予奥洛他定(25.100和400mg/kg/天)。在400mg/kg/天的剂量下观察到呼吸异常和流泪,母体的无作用剂量水平为100mg/kg/天(基于BSA计算,相当于MROHD的2480倍)。未观察到对胎仔有影响,因此后代的无作用剂量为400mg/kg/天(基于BSA计算,相当于MROHD的9950倍)。 在一项围产期/产后毒性研究中,大鼠在妊娠晚期和整个哺乳期经口接受剂量高达600mg/kg/天的奥洛他定。在600mg/kg/天观察到了母体毒性。剂量为60mg/kg/天的奥洛他定可降低新生幼仔存活率,剂量为4mg/kg/天(基于BSA计算,是MROHD的50倍)时观察到后代的体重增量降低,一项交叉喂养研究证实这是由母乳造成的。 奥洛他定用于孕妇的数据有限。在经口给予奥洛他定的大鼠和家兔研究中,在高达2480倍MBOHD(基于BSA计算)的剂量下(每只眼睛滴一滴0.7%奥洛他定滴眼液),未见任何胚胎-胎仔毒性。在给予高达25倍MROHD(基于BSA计算) 的剂量下，未在大鼠中观察到胎仔体重减轻。 由于奥洛他定通过眼局部给药的全身暴露程度较低,因此预测在怀孕过程中不会造成影响,但是,不能排除对胎儿造成伤害的可能性。 哺乳期妇女 在一项交叉喂养研究中,由接受奥洛他定(60mg/kg/天)给药的母体动物对非给药母体动物的幼仔进行喂养,结果显示幼仔的体重增量被抑制,证实奥洛他定的作用是通过乳汁实现的。 大鼠口服1mg/kg放射性标记的奥洛他定后,有大量的奥洛他定和/或其代谢物转移至乳汁中,乳汁：血浆比(AUCo-∞)为1.5。在给药后1小时左右，乳汁中的放射性达到最大水平,消除半衰期为28.3小时。 目前尚不清楚用药后,奥洛他定是否会转移到母乳中。没有关于奥洛他定对母乳喂养婴儿或乳汁分泌影响的数据。由于奥洛他定通过眼局部给药后在人类血浆中的水平较低，因此预计乳汁中可能存在的奥洛他定浓度很低。然而，由于目前尚无眼局部给药后奥洛他定/代谢物在人类乳汁中的浓度数据,因此无法排除对哺乳期婴儿的风险。 口服给药后，奥洛他定被转移到哺乳期大鼠的乳汁中，并与胎儿毒性有关。 应告知患者抗组胺药物可能会影响哺乳期内乳汁的形成。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对帕坦洛的临床需要以及帕坦洛对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一并考虑。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

毒理研究： 致癌作用、致突变和对生育功能的损害： 以500mg/公斤/日和200mg/公斤/日的剂量分别给小鼠和大鼠口服奥洛他定，未引起癌变。按每滴40µl算，这些剂量比最大的人眼推荐用量大78,125和31,250倍。在体外进行的细菌逆转突变试验，体外哺乳动物染色体畸变测试或小鼠微核试验等未观察到诱发突变的可能性。给雄和雌的大鼠口服最大人眼推荐用量的62,500倍剂量的奥洛他定后，生育指数稍有下降且受孕率下降；口服最大人眼推荐用量的7,800倍时未发现影响生育功能。

24个月