[坚应]他达拉非片 20mg*18片

他达拉非片

20mg*18片

卓力制药

国药准字H20233199

对本品中任何成份过敏者禁用。 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用(见[药理毒理])。 超敏反应 已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎(见[不良反应])。 鸟苷酸环化酶(GC，Guanylate Cyclase)刺激剂 正在使用GC刺激剂(如利奥西呱)的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

处方

海南卓力制药有限公司

海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园区药谷二路2号

本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为他达拉非。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治(见[禁忌])。 左心室流出道梗阻的患者(例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄)，可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。详见说明书

片剂

坚应

国产

临床研究经验 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434，905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。详见说明书。

常温 (10-30°C)保存。将药品置于儿童触及不到的地方。

100

他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。详见说明书。

孕妇 风险总结 他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD，Maximum Recommended Human Dose，20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。 动物数据— 动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见[药理毒理])。 另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL，No Observed Effect Level)为每日200mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg/kg。该剂量的暴露水平分别约是MRHD20mg时人体AUC的16倍和10倍。他达拉非和/或其代谢产物可以透过大鼠胎盘，导致胎仔暴露。 哺乳期妇女 风险总结 他达拉非片不能用于女性。没有关于他达拉非和/或其代谢产物在人乳中分泌、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生量的影响信息。他达拉非和/或其代谢产物在哺乳期大鼠的乳汁中可检出，浓度大约是血浆浓度的2.4倍。 生育期男性和女性不孕 根据3项成年男性研究的数据，在10mg他达拉非给药6个月的研究和20mg他达拉非给药9个月的研究中，他达拉非均降低了精子浓度。而在另一项他达拉非20mg给药6个月的研究中没有观察到这种作用。不论他达拉非10mg或20mg对睾酮、促黄体生成激素或促卵泡激素的平均浓度均无不良影响。前两项研究中精子浓度降低的临床意义尚不明确，也没有研究评价他达拉非对男性生育力的影响。

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