[欧兰宁]奥氮平片 5mg*14片

奥氮平片

5mg*14片

豪森

国药准字H20052688

男性、女性

奥氮平禁用于已知对该产品的任何成分过敏的患者。奥氮平禁用于已知有窄角性青光眼危险的患者。

处方

江苏豪森药业集团有限公司

连云港经济技术开发区东晋路5号

本品为白色或类白色圆形双凸薄膜包衣片。

本品主要成份为奥氮平。

在治疗精神病的过程中，患者临床状况的好转可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。 痴呆相关的精神病和/或行为障碍 痴呆有关的精神病和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氮平治疗，因为有增加死亡率和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中（6-12周），受试者为患有痴呆的精神病和/或行为紊乱的老年人（平均年龄78岁）。和安慰剂比较，用奥氮平治疗的患者的死亡率有2倍的增加（分别为3.5％，1.5％）。但死亡发生率与奥氮平的剂量（平均日剂量为4.4mg）或治疗的周期无正相关性。导致死亡率升高的风险因素包括：年龄大于65岁，吞咽困难，镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病（如吸入或非吸入性肺炎），或同时服用苯二氮卓。然而，排除这些风险因素，使用奥氮平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。 在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件（CVAE，即中风，瞬时的缺血发作），其中包括死亡病例。用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍（分别是1.3％，0.4％）。所有出现脑血管不良事件的用奥氮平和安慰剂治疗的患者均有已经存在的风险因素。与奥氮平治疗有关的CVAE的风险因素包括年龄大于75岁和血管/混合型痴呆。奥氮平的有效性在这些试验中没有得到证实。详见说明书。

片剂

欧兰宁

国产

成人 临床试验中报道的与使用奥氮平相关的最常见(发生于≥1%的患者)不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸性粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂的无症状升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，高γ-谷氨，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。详见说明书。

遮光，密封，30℃以下保存。

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因为缺乏安全性和有效性的数据，奥氮平不推荐用于儿童和未满18岁的青少年患者。一项青少年患者的短期研究曾经报道奥氮平能引起相对于成人更大数量的体重增加、脂质和催乳素改变。

通常不必考虑使用较低的起始剂量(5mg/天)，但对65岁以上老年人，若有临床指征，仍应考虑使用较低的起始剂量。

妊娠： 对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。 在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及时间的不良反应（包括锥体外系症状及停药反应）的风险，已有激动、肌张力高、张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。 哺乳： 在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿暴露(mg/kg)估计为母体奥氮平浓度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奥氮平，建议不要哺乳。 生育能力 对生育能力的影响尚不清楚。

24个月