[艾仕法]非那雄胺片 1mgx14片x2板

非那雄胺片

1mgx14片x2板

康恩贝

国药准字H20160002

详见说明书

本品不适用于妇女和儿童。对本品任何成过敏者及孕妇或可能怀孕的妇女禁用本品。

处方

杭州康恩贝制药有限公司

杭州市滨江区长河街道滨康路568号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为非那雄胺。

女性直接接触-对男性胎儿的风险 本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。详见说明书。

男性秃发

片剂

艾仕法

国产

临床试验经验 非那雄胺1mg治疗男性脱发的临床研究 在3项为期12个月，安慰剂对照的研究中，接受本品治疗的1.4%的男性患者（n=945）因药物相关的不良反应中止治疗（安慰剂组为1.6%，n=934）。详见说明书。

遮光，密封保存

50

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。详见说明书。

本品为一种 4-氮杂甾体`化合物，它是睾酮代谢成为更强的雄激素双氢睾酮（DHT）过程中的细胞内酶-ll 型 5α-还原酶的特异性抑制剂。而良性前列腺增生（BPH）或^称作前列腺肥大取决于前列腺中睾酮向 DHT 的转化。本品能非常有效地减少血液和前列腺内 DHT。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力。详见说明书。

本品不适用于儿童。尚未建立在儿童患者中的安全性和有效性考察。

尚未在65岁以上老年男性患者中建立临床研究。根据非那雄胺5mg的药代动力学研究结果，老年人不必调整剂量。但非那雄胺1mg对老年患者脱发治疗的有效性尚未明确。

本品不适用于妇女。 本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。 孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。 哺乳妇女：尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。详见说明书。

临床研究中，非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药，每天总量达80mg，连续用药三个月，均未发生不良反应。本品过量时无推荐的特效治疗措施。

1.遗传毒性，非那雄安Ames试验，哺乳动物细胞诱变试验，体外碱性洗脱试验，小鼠体内染色体畸变试验结果均为阴性。详见说明书。

24个月