[汉唐]非诺贝特胶囊 0.1g*12粒*2板/盒

非诺贝特胶囊

0.1g*12粒*2板/盒

汉唐

国药准字H61021072

在下列情况中，此药物禁止使用： - 对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者禁用； - 已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应； - 与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)； - 活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者； - 已知有胆囊疾病患者； - 严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者； - 哺乳期妇女。

处方

陕西汉唐制药有限公司

西安市高新区草堂科技产业基地藏觉四路18号

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

本品主要成份为：非诺贝特。

警告 骨骼肌：曾有使用贝特类和其他降血脂药发生肌毒性，包括罕见伴随或不伴随肾功能衰竭的横纹肌溶解病例的报告。如果有低蛋白血症以及之前曾有肾功能不全，这种疾病的发生率会增加。有肌病和/或横纹肌溶解易感因素(包括年龄大于70岁，有遗传性肌病的个人或家族史、肾功能受损、糖尿病、甲状腺功能减退以及大量摄入酒精)的患者，发生横纹肌溶解的风险可能增高。 对于出现弥漫性肌肉痛、肌炎、肌痛性肌肉痉挛、肌无力、伴或不伴肌源性CPK明显增高(超过正常5倍以上)的患者，应怀疑是否出现肌毒性，对这样的病例，应停止使用非诺贝特。使用非诺贝特的患者出现上述症状应当立即报告医生。 观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时横纹肌溶解的风险增高。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。详见说明书。

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。

胶囊

国产

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。详见说明书。

遮光，密封保存。

100

禁止合并使用其他贝特类药物：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。 不建议合并使用的药物：HMG-CoA还原酶抑制剂：观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时增加肌肉不良反应包括横纹肌溶解症的发生率。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。详见说明书。

非诺贝特可降低血清胆固醇20%～25%，降低甘油三酯40%～50%。 - 胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分(VLDL和LDL)，并且通过降低总胆固醇/HDL胆固醇比率取得的(该比率在动脉粥样化高脂血症中升高)，从而改善了血浆中胆固醇的分布。 - 高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实。低水平的HDL可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高可增加心血管疾病危险，但还不能确定这种关系是独立存在的。另外，甘油三酯可能不仅与动脉粥样化有关，而且与血栓形成有关。 - 通过有效延长治疗期(显著降低胆固醇)，血管外胆固醇的沉积(腱和结节黄瘤)能够有明显的消退、甚至完全消除。 - 在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用，可使血浆中尿酸平均降低25%。 - 非诺贝特治疗增加apoA1、降低apoB，从而改善apoA1/apoB比率，该比值被认为是动脉粥样化的标志。 - 动物研究和人体临床研究表明，非诺贝特具有抗血小板凝集的作用，该作用是通过降低ADP、花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。 - 非诺贝特通过激活PPARα(过氧化物酶增殖体激活受体α)，激活脂解酶和减少载脂蛋白CⅢ合成，使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。

尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。

老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量，如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

孕期： -动物试验结果显示未见有致畸作用。 -到目前为止，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何念。故一般孕妇应禁用。 -贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯血症（>10g/L）而增加母体表急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期： 目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。

非诺贝特过量没有特殊治疗，可给予对症治疗。如果发生过量，给予一般支持性的护理，包括监测生命体征，观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物，要注意维持呼吸道通畅。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析不能清除非诺贝特酸，过量时不应考虑使用血透。

毒理研究 在使用剂量超过45mg/kg/天时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌，在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌，在长期应用60mg/kg/天的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示，应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加：肝脏(肿瘤和肝细胞癌)、胰腺(腺泡细胞瘤和腺癌)和睾丸(间质细胞瘤)。详见说明书。

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