[海力妥]骨化三醇软胶囊 0.25ug*10粒/盒

骨化三醇软胶囊

0.25ug*10粒/盒

海默尼

国药准字HC20171016

本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的病人：禁用于有维生素D中毒迹象的病人。

处方

井田国际医药厂股份有限公司

台中市大甲区日南里幼狮路32号

本品为软胶囊，内容物为无色或淡黄色油状液

骨化三醇

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变（例如增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750µmol/L）高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120µgmol/L应立即停止服用本品直至血钙正常。（详见“用法用量”） 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。详见说明书

1.绝经后和老年性骨质疏松； 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3.术后甲状旁腺功能低下； 4.特发性甲状旁腺功能低下； 5.假性甲状旁腺功能低下； 6.维生素D依赖性佝偻病； 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

胶丸剂

海力妥

进口

据国外文献报道:临床试验 下表中所列的不良反应来自本品临床研究的经验和上市后经验。 所报告的最常见的不良反应为高钙血症。详见说明书

遮光,密闭,25°C以下干燥处保存。

100

要对患者进行饮食指导，特别是要观察钙质的摄入情况并要对含钙质制剂的使用进行控制。 与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险。对正在进行洋地黄类药物治疗的患者，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类患者如发生高钙血症可能会诱发心律失常。 在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系。维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。 含镁药物(如抗酸药)可能导致高镁血症，故长期接受透析的病人使用本品进行治疗时，不能服用这类药物。 由于本品影响磷在肠道、肾脏及骨骼内的输送，故应根据血磷浓度(正常值2～5mg/100ml，或0.6～1.6mmol/l)调节磷结合性制剂的用量。 维生素D对抗型佝偻病患者(家族性低磷血症)应继续口服磷制剂。但应考虑骨化三醇可能刺激肠道磷吸收，因为该影响可能改变磷的需要量。 胆汁酸螯合剂（包括消胆胺和司维拉姆）能降低脂溶性维生素在肠道的吸收，故可能削弱骨化三醇在肠道的吸收。

药理作用：骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一，通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3（25-HCC）转化而成，正常生理性每日生成量为0.5~1.0µg，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生长量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3~5天。

本品在儿童中的安全性和疗效尚未得到充分的研究，因此不推荐使用。

老年患者无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。

怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素D，胎儿中产生主动脉瓣膜狭窄。孕妇使用本品，需权衡利弊。 推测外源性骨化三醇可以分泌进入乳汁。考虑到母亲发生高钙血症的潜在性和本品对授乳婴儿的不良影响，如果监测母亲和婴儿血钙浓度，母亲在服用本品期间可以哺乳。

无症状的高钙血症的治疗：详见【用法用量】。 由于骨化三醇是维生素D的衍生物，所以其药物过量的症状也与维生素D相似。大剂量钙磷制剂与本品合用可能会导致相似的症状。血钙乘以磷酸（Ca×P）的乘积不可超过70mg2/dl2。透析液中钙浓度的增加也可能是因为发生了高钙血症。 维生素D急性中毒的症状：食欲减退，头痛，呕吐，便秘。 慢性症状：营养失调(虚弱，体重减轻)，感觉障碍，可能会发生伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止及泌尿道感染等。 高钙血症还可能导致肾皮质、心肌、肺和胰腺等组织的转移性钙化。 以下方法应考虑作为药物过量的治疗措施：立刻停药，并洗胃或催吐以防进一步吸收。以液体石蜡促进粪便排泄。建议重复测定血钙，如血钙持续增高可使用磷制剂和皮质类固醇，并采取措施以适当利尿。

毒理研究 大鼠和犬重复给药毒性研究结果显示:经口给予骨化三醇20ng/kg/天(2倍人体剂量)6个月,未见明显不良反应80ng/kg/天的剂量(8倍人体剂量)6个月会产生中度不良反应，这些改变主要表现为持续的高钙血症。详见说明书。

36个月