[舒贝特]非诺贝特胶囊 0.2g*10粒

非诺贝特胶囊

0.2g*10粒

先锋制药

国药准字H20084400

在下列情况中，此药物禁止使用： -对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用； -已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应； -与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)； -活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者； -已知有胆囊疾病患者； -严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者； -哺乳期妇女。

处方

安徽省先锋制药有限公司

合肥高新技术产业开发区红枫路35号

本品的内容物为白色或类白色的粉末、颗粒或小丸。

本品活性成份为非诺贝特。

使用注意事项： -如果在服用几个月(3～6 个月)后, 血脂未得到有效的改善, 应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。详见说明书。

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型）、内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）

胶囊剂

舒贝特

国产

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，所以不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。详见说明书。

遮光，密封保存。

100

禁止合并使用其他贝特类药物：增加不良反应如横纹肌溶解症和两种分子间的药效拮抗作用的发生率。 不建议合并使用的药物：HMG－CoA 还原酶抑制剂：观察性研究发现，当贝特类降脂药，特别是吉非罗齐，与 HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类)联合使用时增加肌肉不良反应包括横纹肌溶解症的发生率。除非调脂治疗的获益可能超过其风险，应避免联合使用贝特类与他汀类。 香豆素类口服抗凝剂：非诺贝特与香豆素类口服抗凝剂合用时，非诺贝特能够与血浆白蛋白结合紧密，从蛋白结合部位置换出抗凝剂，会增强后者的抗凝效应，使 PT 和 INR 进一步延长。为了避免出血并发症，合用非诺贝特时，应当减低口服抗凝剂的剂量，更频繁地监测 PT 和 INR 直至达到稳定。 免疫抑制剂：免疫抑制剂例如环孢素、他克莫司具有肾毒性，会减低肌酐清除率并升高血清肌酐。由于贝特类包括非诺贝特主要以肾脏分泌为主要排泄途径，免疫抑制剂与非诺贝特的相互作用可能导致肾功能的恶化。应当慎重权衡联合使用非诺贝特与免疫抑制剂的风险和获益；如果必需使用则应当使用最小有效剂量，并监测肾功能。 胆酸结合剂：胆酸结合剂会与同时服用的药物结合，因此，应当至少在服用胆酸结合剂前 1 小时或者后 4～6 小时在服用非诺贝特，以避免阻碍非诺贝特的吸收。

本品为一种新型制剂，含有 200 mg 高生物利用度非诺贝特。非诺贝特可降低血清胆固醇 20-25%，降低甘油三酯 40-50%。 胆固醇的降低是通过降低低密度动脉粥样化成分（VLDL 和 LDL），并且通过降低总胆固醇/HDL 胆固醇比率取得的（该比率在动脉粥样化高脂血症中升高），从而改善了血浆中胆固醇的分布。 高胆固醇和动脉粥样硬化的关系，以及动脉硬化与冠状动脉疾病危险的关系已得到证实，低水平的 HDL 可增加冠状动脉疾病危险。甘油三酯升高与心血管疾病危险性增大有联系，此外甘油三酯可能还参与动脉粥样硬化过程和血栓形成。 长期有效的治疗（显著降低胆固醇），可使血管外胆固醇的沉积（结节性黄瘤）有明显消退，甚至完全消除。 在高脂血症病人中非诺贝特有利尿酸的作用，可使血浆中尿酸降低 25%。 非诺贝特治疗增加 apoA1、降低 apoB，从而改善 apoA1/apoB 比率，该比值被认为是动脉粥样硬化的危险指标。 动物研究和人体临床研究表明，非诺贝特具有抗血小板凝集的作用，该作用是通过降低 ADP，花生四烯酸和肾上腺素所致的凝集反应而实现的。 非诺贝特通过激活 PPARα（过氧化酶增殖体激活受体α），激活脂解酶和减少载脂蛋白 CⅢ合成，使血浆中脂肪降解和甘油三酯清除明显增加。

尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。

老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

孕期： -动物试验结果显示未见有致畸作用。 -到目前为止，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。 -贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯血症(>10 g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。 哺乳期： 目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用

非诺贝特过量没有特殊治疗，可给予对症治疗。如果发生过量，给予一般支持性的护理，包括监测生命体征，观察临床状况。必要时给予催吐或者洗胃排出未被吸收的药物，要注意维持呼吸道通畅。因为非诺贝特酸与血浆白蛋白结合紧密，血液透析不能清除非诺贝特酸，过量时不应考虑使用血透。

毒理研究： 在使用剂量超过45mg/kg时发现了小鼠和大鼠肝脏的肿瘤和/或肝细胞癌，在此剂量下同样发现大鼠胰腺腺泡细胞瘤和腺癌，在长期应用60mg/mg的大鼠睾丸发现了间质细胞瘤。致癌研究结果显示，应用非诺贝特治疗的啮齿动物的肿瘤发生率分别在3个器官明显增加：肝脏（肿瘤和肝细胞癌）、胰腺（腺泡细胞瘤和腺癌）和睾丸（间质细胞瘤）。 大鼠和小鼠的毒性研究结果显示：过度的过氧化氢酶刺激会引起毒性反应出现。这种变化仅在小啮齿动物出现，其它动物标本中尚未发现。且与人类的治疗无相关性。 下列实验结果证实非诺贝特无潜在的致突变作用：艾姆斯实验（Ames test）、小鼠淋巴组织瘤实验、染色体畸变实验以及不定期的DNA合成实验等。 生殖研究表明：非诺贝特无致畸作用，但当使用孕妇毒性剂量时，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。当大鼠使用剂量为75mg/kg/天以上时，会出现延迟分娩和减少出生后存活率。

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