[圣邦杰]盐酸二甲双胍缓释片 0.5g*30片

盐酸二甲双胍缓释片

0.5g*30片

司邦得制药

国药准字H20060230

男性、女性

2型糖尿病伴有配定酸中毒、肝肾功能不全、心力衰竭、急性心肌梗寒、严重感染和外伤、重大手术、临床有低血乐和缺氧情况、既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

处方

山东司邦得制药有限公司

章丘市龙山镇龙湖路东

本品为类白色片。

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

1.在使用二甲双胍的病人中，二甲双胍的累积有可能导致发生乳酸性中毒。由于这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，因此对服用本品的患者，应进行肾功能监测同时给药应以最低有效用量为标准，从而显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。在没有明确是否为乳酸性酸中毒之前，应暂停服用本品。乳酸性酸中毒为临床急症，应立即住院治疗。2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。3.1型糖尿病不应单独应用本品（可与胰岛素合用）。4.用药期间须经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。7.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。详细请见说明书。

2型糖尿病患者

片剂

圣邦杰

国产

部分病人口服本品后有胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热，以及头晕、头痛、流感样症状、味觉异常、肌肉疼痛、低血压、心悸、潮红、寒战、胸部不适、皮疹、乏力、疲倦等。

密封，阴凉干燥处保存。

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格列本尿一- 盐酸二甲双事与格列本联合用时，不会影响盐酸二甲双腻的药代动力学，但格列本尿的AUC和Cmax均降低。 速尿一单剂量的盐酸二甲双腻与速尿合用时，两药的药代参数均发生了变化。盐酸二甲双胍的Cmax和AUC值分别增加22%和15%，南开清除事未发生星著变化。而速尿的AUC和Cmax分别降低12%和31%，半衰期时间缩短了32%，但肾清除半也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。 硝术吡啶一单剂量的盐酸二甲双脑 与硝苯吡啶合用时，二甲双胍的Cmax和AUC分别增加20%和9%，且能过尿的排泄增加，Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双瓢对硝苯毗啶的药代动力学参数影响报小。 阳离子药物一-例如:地高辛、吗啡，阿米洛利、普茶洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯嚷啶成万古霉 索等，在理论上阳离子药物是通过肾小管来清除的，可能会与盐酸二甲双脏竞争性争夺肾小管运输系统来发 生相互作用，因此应任细监测d糖情况并调整用量。 其它一公导 致高血糖的药物与本品合用时，如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服迎孕药，尼古丁酸、 钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等，可能会使血糖控制失调应密切监丽血糖情况，停用上述药物时，也应密切监测低血糖情况。

盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双肌的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药，它可减少肝糖的产生，降低小肠对葡萄糖的吸收，并且可通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症（特殊情况除外——见【注意事项】）。盐酸二甲双治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年患者随着年龄的增大，肾功能会出现生理性的减退，因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品，除非共肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。

目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究，本品在孕妇使用的疗效和安全性尚不明确，因此孕妇禁用本品。盐酸二甲双胍可通过乳汁排泄因此哺乳期妇女如必须使用，应停止哺乳。

在服用本品过量时可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察，它只伴随一些非特异性的症状，如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等，也可伴随体温降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积的盐酸二甲双胍的有效方法。

遗传毒性：本品Ames试验，小鼠淋巴细胞基因突变试验，人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍），未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/ 日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍）时，无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双胍可分泌人乳汁，并可达到在血浆中的水平。 致癌性:大民给子盐酸二甲双胍900mg/Kg/日104周，及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/H91周(按体表面积折算相当于人临床推养最大日剂量的4倍)，在动物身上未见致癌作用，但在E900mg/kg/ 8的雌鼠中，有良性间质子宫息肉发生率的增加。

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