[硬核医生]非那雄胺片 1mg*28片

非那雄胺片

1mg*28片

千金湘江药业

国药准字H20237067

本品禁用于： 孕妇或可能怀孕的妇女（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。 对本品任何成份过敏者。 本品不适用于妇女和儿童。

处方

湖南千金湘江药业股份有限公司

湖南省株洲市文化路1号

本品为红色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品主要成份为非那雄胺， 其化学名称为N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-17β-甲酰胺。

1.女性直接接触-对男性胎儿的风险 本品不适用于女性使用。怀孕的或可能怀孕的妇女不得接触破碎的非那雄胺片，以免非那雄胺的吸收继而会对腹中的男性胎儿造成潜在危害。非那雄胺片有外层薄膜包衣，在药片未破损状况下以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 2.对PSA(血清前列腺特异性抗原)的影响 对18至41岁男性的临床研究中，服用非那雄胺1mg12个月后血清前列腺特异抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。此外，非那雄胺5mg在用于治疗患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性脱发患者时，血清前列腺特异性抗原水平下降了接近50%。其他研究显示在前列腺癌患者中非那雄胺5mg同样可降低血清前列腺特异性抗原。这些发现可用来解释用非那雄胺治疗的男性血清前列腺特异性抗原水平。在服用非那雄胺1mg中任何确定的血清前列腺特异性抗原升高，即便该数值对于未服用5α还原酶抑制剂的男性来说在合理的范围内，都需要进行评估，因其预示可能会出现前列腺癌。不遵守非那继胺1mg治疗方案同样会影响血清前列腺特异性抗原检测结果。详见说明书

脱发,秃发,雄激素性秃发

片剂

硬核医生

国产

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。详见说明书。

遮光，密封保存。

100

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素 P450 有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林，地高辛，优降糖，普奈洛尔，茶碱和华法林，未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将 1 mg 或大于 1 mg 剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂，对乙酰氨基酚，α受体阻断剂，苯二氮卓类，β受体阻断剂，钙通道阻滞剂，硝酸酯类，利尿剂，H2 受体拮抗剂，β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶 A 还原酶抑制剂，前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

药理学 作用机理 非那雄胺是一种合成的甾体类化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型 5α还原酶的特异性抑制剂。非那雄胺对雄激素受体没有亲和力，也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。 对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比，可使血循环中睾酮的水平升高约 10-15% ，但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后 24 小时内使之显著减少。 毛囊内含有Ⅱ型 5α-还原酶，在男性秃发患者的秃发区头皮内毛囊变小，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降。先天性缺乏Ⅱ型 5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。

本品不适用于儿童。尚未建立在儿童患者中的安全性和有效性考察。

尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性突发的临床研究。

本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。 因为Ⅱ型 5α-还原酶抑制某些组织中睾酮向二氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。 孕妇或可能怀孕妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 哺乳妇女： 本品不适用于妇女。 尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。

临床研究中非那雄胺单次剂量达 400 mg 或多次服药，每天总量达 80 mg，连续三个月，均未产生不良反应。 本品过量时无推荐的特效治疗措施。

毒理研究 致癌性/致突变性/生育能力的损害 为期 24 个月对大鼠的致癌性的研究显示雄性大鼠接受每天 160 mg/kg 的非那雄胺(统计学显著趋势检验)患甲状腺滤泡膜瘤的发生率增加。大鼠的这个口服剂量是人类推荐剂量(以 0-24 小时的药时曲线下面积为根据)的 800 多倍。非那雄胺对大鼠甲状腺的作用是因为甲状腺素清除率的增加引起的，并不是药物的直接作用。认为对大鼠的这些观察结果与人类无关。 在 19 个月的小鼠致癌性研究中，每日口服 250 mg/kg 的非那雄胺(估计为人类推荐剂量的 1700 多倍)的小鼠的睾丸间质细胞腺瘤的发生率显著增加有统计学意义；当以每天 2.5 或 25 mg/kg 为口服剂量时，没有发现腺瘤。详见说明书。

24个月