[龙思宁]盐酸帕罗西汀片 20mg*14片/盒

盐酸帕罗西汀片

20mg*14片/盒

龙泽制药

国药准字H20213120

已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不应与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在单胺氧化酶抑制剂治疗结束后两周内使用。同样，在本品治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂(详见【药物相互作用】)。 本品不应与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素 P450 同工酶 CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血药浓度升高(见【药物相互作用】)。甲硫哒嗪可导致 QT间期延长，并伴有严重的室性心律失常，严重时可导致尖端扭转型室性心动过速和猝死。 本品不应与哌迷清（pimozide）合并使用 （见【药物相互作用】）。

处方

石家庄龙泽制药股份有限公司

深泽县工业园区（西环路16号）

本品为椭圆形薄膜衣片，一面有刻痕，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为盐酸帕罗西汀。

警示 临床症状的恶化和自杀风险： 患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药可能对诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念和行为中起着作用。抗抑郁药（选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他）短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和青年（18-24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了产生自杀意念和行为的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药会增加自杀意念和行为的风险；在65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后，自杀意念和行为的风险有所降低。详见说明书

抑郁症,强迫症,社交恐怖症,社交焦虑症

片剂

龙思宁

国产

下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：十分常见(≥1/10)，常见 (≥1/100,<1/10)，偶见(≥1/1,000,<1/100)，罕见(≥1/10,000, <1/1,000)，十分罕见(<1/10,000)，包括个别报道。常见和偶见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（>8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和十分罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。 血液和淋巴系统 偶 见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜、 贫血、白细胞减少、淋巴结病、紫癜； 罕 见：异常红细胞、嗜碱性粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸性粒细胞增多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多、淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血、血小板增多、血小板减少。详见说明书

遮光、密封保存。

100

色氨酸：与其他5-羟色胺再摄取抑制剂一样，联合给药时，帕罗西汀和色氨酸之间可能发生相互作用。当给予正在服用盐酸帕罗西汀片的患者色氨酸时，报告的不良事件主要包括头痛、恶心、出汗和头晕。因此，不推荐盐酸帕罗西汀片与色氨酸联合用药（参见【注意事项】-5羟色胺综合症）。详见说明书。

药理作用 盐酸帕罗西汀是一种强效、高选择性 5-HT 再摄取抑制剂，盐酸帕罗西汀的作用机制是使突触间隙中 5-HT 浓度升高，增强中枢 5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱受体、肾上腺素能α1、α2、β受体、多巴胺 2 受体（D2）、5-羟色胺 1、2 受体(5-HT1、5-HT2）和组胺 H1 受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。

18岁以下儿童及青少年患者用药的安全有效性尚未确立。

包括帕罗西汀在内的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，与老年患者在临床中出现的显著低钠血症相关，老年患者中出现该不良事件的风险更高（参见【注意事项】-低钠血症）。 在全球范围内的上市前帕罗西汀临床试验中，17%接受帕罗西汀治疗的患者（大约为700例）的年龄为65岁或65岁以上。药代动力学研究表明，在老年人群中，帕罗西汀清除率下降。因此，推荐老年患者使用更低的起始剂量。但老年患者与年轻患者在不良事件方面无总体差异，且年轻患者与老年患者之间的疗效相当（参见【用法用量】）。

生育：一些临床试验表明 SSRIs（包括帕罗西汀）可能会影响精子的质量。这样的影响看起来在治疗中止后是可逆的。精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期：动物研究表明，帕罗西汀无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告显示与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为 1/50，而一般人群的预期风险约为 1/100。 对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】－帕罗西汀的停药和【注意事项】－成年人停用帕罗西汀治疗的症状。详见说明书。

人体经验： 自本品在美国上市之后，在帕罗西汀治疗期间，全球范围内共报告342例故意或无意的过量用药的自发病例（circa 1999）。这些病例包括帕罗西汀单药过量用药，和与其他药物联合时过量用药。其中，17例（共48例）致死病例可能仅与帕罗西汀相关。8例记录了帕罗西汀摄入量的致死病例被其他药物、酒精或显著的合并状况所混杂。在结局未知的145例非致死性病例中，大多数得到恢复，且没有后遗症。最大的已知摄入量为一例患者服用的2000 mg帕罗西汀（最大推荐每日剂量的33倍），该患者恢复。 常见的与帕罗西汀过量用药相关的不良事件包括：嗜睡、昏迷、恶心、震颤、心动过速、意识模糊、呕吐以及头晕。其他与帕罗西汀过量用药相关（单药或与其他药物联合给药）的显著体征和症状包括瞳孔散大、抽搐（包括癫痫持续状态）、室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）、高血压、攻击反应、晕厥、低血压、昏迷、心动过缓、肌张力障碍、横纹肌溶解症、肝功能受损的症状（包括肝衰竭、肝坏死、黄疸、肝炎以及脂肪肝）、5-羟色胺综合征、躁狂反应、肌阵挛、急性肾功能衰竭和尿潴留。 过量用药的管理： 目前，尚无帕罗西汀的特异性解毒剂。针对过量用药的治疗措施应该为抑郁症治疗中任何有效药物过量用药管理中采用的一般措施。 应确保呼吸道通畅、充足的氧气供应和通风，并监测心脏节律和生命体征。也推荐使用一般支持性和对症治疗措施。不推荐使用催吐法。由于帕罗西汀的分布容积较大，强制利尿、透析、血液灌流或换血不太可能使患者获益。 应特别关注之前可能过量摄入三环类抗抑郁药，且正在服用或最近服用过帕罗西汀的患者。在这种情况下，三环类抗抑郁药母体药物和/或活性代谢产物的累积可能会增加显著临床后遗症和延长密切医疗观察所需时间的可能性（参见【药物相互作用】通过细胞色素CYP2D6代谢的药物）。 在过量用药管理过程中，医生应考虑多种药物相关的可能性。

毒理研究 遗传毒性： 帕罗西汀 Ames 试验、小鼠淋巴瘤试验、程序外 DNA 合成试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠骨髓微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。 生殖毒性： 生殖毒性试验中，大鼠给予帕罗西汀 15mg/kg/天（以 mg/m2 计算，约相当于人推荐最大剂量（MRHD）的2倍），受孕率下降。在 2 到 52 周的毒性试验中，发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤（50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡形成，25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩）。大鼠和家兔于器官形成期分别给予帕罗西汀达 50mg/kg/天和 6mg/kg/天（以 mg/m2 计算，分别相当于MRHD的 8 和 2倍），未见致畸作用。但是，大鼠于妊娠晚期及整个哺乳期连续给药，哺乳期前 4 天幼鼠死亡增加，该作用发生在 1mg/kg/天（以mg/m2计算，约相当于MRHD的1/6），死亡原因尚不清楚，未能确定幼鼠死亡的无影响剂量。 致癌性： 啮齿类动物掺食法给药两年的致癌性试验中，小鼠和大鼠给予帕罗西汀剂量分别达25mg/kg/天和 20mg/kg/天（以 mg/m2 计算，分别相当于MRHD的 2 和 3 倍）。高剂量组雄性大鼠网状细胞瘤发生率显著增加（对照、低、中和高剂量组分别为 1/100、0/50、0/50 和 4/50），淋巴网状内皮细胞瘤发生率呈剂量依赖性增加。雌性大鼠未见影响。小鼠中肿瘤数量呈现剂量相关性增加，但出现肿瘤的小鼠数量未见药物相关性增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。

24个月