[乐友]盐酸帕罗西汀片 20mg*20片/盒

盐酸帕罗西汀片

20mg*20片/盒

华海

国药准字H20031106

成人

已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。 本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物的相互作用】）。 本品不能与甲硫哒嗪合用。因为与其他抑制肝脏细胞色素P450同工酶CYP450 2D6的药物一样，本品可引起甲硫哒嗪的血浆浓度升高（见【药物相互作用】）。单独使用甲硫哒嗪可导致QTC间期延长，并伴有严重的室性心律不齐，例如心电图表现穗尖现象（波峰扭曲）和猝死。 本品不应与哌迷清（pimozide）合并使用（见【药物相互作用】）。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为米色至浅棕色胶囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“H|H”，除去包衣后显白色或类白色。

本品活性成份为盐酸帕罗西汀，其化学名称为：（-）-（3S,4R）-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物。

警告 临床病情恶化和自杀风险： 成人或儿童重度抑郁症（MDD）患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀倾向），患病期间这种危险性持续存在，直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自杀最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向。抗抑郁药物（SSRIs类和其他种类）的短期、安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童、青少年以及青年患者（18-24岁）中，这些药物会增加重度抑郁症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为（自杀倾向）。抗抑郁药物的短期临床试验显示，与安慰剂相比较，在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人患者中自杀风险反而有下降。 在儿童和青少年重度抑郁症、强迫症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析资料，包括了9种抗抑郁药物，在4400例患者中进行的24项短期临床试验。在成人重度抑郁症或其他精神类疾病的患者中，安慰剂对照临床试验的综合分析，则包括了11种抗抑郁药物，在超过77000多例患者中进行的295项短期临床试验（中位持续时间为2个月）。不同药物之间的自杀风险不同，但几乎所有试验药物在较年轻患者中的自杀风险都有升高的趋势；不同适应症之间的绝对自杀风险也不同的，以重度抑郁症的发生率为最高。详见说明书

片剂

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下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停药。下面列出了各个器官系统的药物不良反应。发生率的定义为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100，[1/10)，不常见(≥1/1,000，[1/100)，罕见(≥1/10,000，[1/1,000)，很罕见([1/10,000)，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（]8000）的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。(详见内包装说明书)

遮光、密封。

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本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年（参见【注意事项】）。

在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。 起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg量递增至每日最大剂量40mg。

生育：一些临床试验表明SSRIs（包括帕罗西汀）可能会影响精子的质量。这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的。精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。 妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究显示，与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50，而一般人群的预期风险约为1/100。 对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗措施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】-帕罗西汀的停药和【注意事项】—成年人停用帕罗西汀治疗的症状。详见说明书

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