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福辛普利钠片

【2盒装】10mg*14片

施贵宝

国药准字H19980197

成人；老年人

对福辛普利、其他 ACE 抑制剂（例如在接受其他 ACE 抑制剂治疗期间发生血管性水 肿的患者）或本品制剂中任何成分过敏的患者，应禁止使用本品。 本品在妊娠中期和晚期禁用。哺乳期妇女禁用。 对于糖尿病或肾损害患者（GFR <60 mL/min/1.73 m2），禁止将 ACE 抑制剂与含有阿利 吉仑的药物合用。

处方

中美上海施贵宝制药有限公司

上海市闵行区剑川路1315号

本品为白色或类白色片。

主要成分福辛普列钠。

1. 类过敏反应及可能相关的反应： 头面部血管性水肿: 已观察到用 ACE 抑制剂包括福辛普利钠治疗的病人会出现血管性水肿，包括肢体、 脸、唇、粘膜、舌、声门或喉。如治疗中出现这样的症状，应停止治疗。如果血管性水 肿累及舌、声门或咽喉，可能会发生气道阻塞，可危及患者的生命。此时，应立即给予 紧急处理，方法包括（但并不仅限于）皮下注射 1:1000 肾上腺素溶液。累及面部、口 部粘膜、唇和四肢的水肿通常会随着福辛普利的停药而消失；有些患者可能会需要治疗。 据报告，接受 ACE 抑制剂的黑人患者中，血管性水肿的发生率高于非黑人患者。 肠内血管性水肿： 肠内血管性水肿罕见于服用 ACE 抑制剂的患者。这些患者出现了腹痛症状（伴或 不伴恶心或呕吐）；一些患者既往没有面部血管性水肿的病史，C-1 酯酶水平正常。血 管性水肿的诊断方法包括腹部 CT 扫描或超声，或者在手术时进行诊断，同时，上述症 状通常在停用 ACE 抑制剂后消失。肠内血管性水肿应当被列入接受 ACE 抑制剂治疗期 间出现腹痛患者的鉴别诊断中。 类过敏症样反应： 近来临床观察显示接受 ACE 抑制剂治疗的病人在用高流量透析膜(如 AN69)进行血 液透析时有较高的类过敏反应发生率。因此，应该避免这类联合治疗。在用硫酸聚糖吸 收分离 LDL 时，也观察到类似的反应。据记录在脱敏治疗中（膜翅目毒素），与其他 ACE 抑制剂一样也有少数类过敏症样反应的例子。两名使用膜翅目毒液进行脱敏治疗 同时接受另一种 ACE 抑制剂（依那普利）治疗的患者持续发生了危及生命的类过敏反 应。在这两名患者中，这些反应可因暂时停用 ACE 抑制剂而避免，但是随着不经意的 再次给药，类过敏反应再次出现。因此，对接受此类脱敏治疗的患者，应慎用 ACE 抑 制剂。 2. 低血压： 在单纯高血压患者中，本品罕有引起低血压的报告。与其它 ACE 抑制剂一样，症 状性低血压最有可能发生在电解质丢失/低血容量的患者，例如接受大剂量利尿剂和/或 限盐患者，或者是接受肾脏透析的患者。在开始接受福辛普利治疗之前，应当纠正血容 量和/或盐耗竭。短暂性低血压反应并非进一步给药的禁忌，在补充盐和/或血容量之后， 均可以继续给药。 在伴或不伴肾功能不全的患者中，包括充血性心力衰竭、肾血管性高血压、肾透析、以及任何病因引起的水分和/或盐耗竭的病人，ACE 抑制剂治疗可能会导致严重的低血 压，可能会伴有少尿或氮质血症

治疗高血压和心力衰竭

片剂

蒙诺

国产

妊娠期妇女；哺乳期妇女

在高血压和心力衰竭的试验中，已对本品在 2100 名以上患者中的安全性进行了评价， 其中包括 400 例接受治疗一年及一年以上的患者。通常接受本品治疗后的不良事件均为 轻微和短暂。 1. 在高血压患者中的研究： 在以安慰剂为对照的临床试验中，633 例患者接受福辛普利治疗，通常治疗时间为 2 至 3 个月。福辛普利治疗组和安慰剂组中分别有 3.3%和 1.2%患者由于任何临床或实 验室相关不良事件而停药。在针对本品的临床试验期间，不良事件在老年人（≥65 岁） 中的发生率与年轻患者相似。 1) 以安慰剂为对照的高血压试验中的临床不良事件： 表 1 描述了发生率≥1%的无论是否与治疗相关的临床不良事件，括号内的数据为停止治 疗事件的发生率。福辛普利组、安慰剂组间无统计学差异。（表详见说明书）在下文中，按身体系统列出了在对照临床试验中接受福辛普利治疗的患者（N=516）中 的发生率在 0.4 至 1.0%（标注发生率者除外）且与治疗很可能或可能相关或关系不确 定的其他临床不良事件以及发生率更低的具有显著临床意义的事件。 全身：发热、体重增加、多汗 心血管：猝死、心跳呼吸骤停、休克（0.2%）、心律失常、周围性水肿、高血压、晕厥、 传导障碍 皮肤：瘙痒 内分泌/代谢：痛风，性功能障碍 胃肠道：食欲减退、口干、便秘、胃肠胀气 免疫：血管性水肿（0.2%） 肌肉骨骼：肌痛，肢体虚弱 神经/精神：脑梗死、短暂脑缺血发作（TIA）、抑郁、感觉异常、眩晕、行为异常、颤 动 呼吸系统：鼻炎、鼻窦炎、气管支气管炎，胸膜炎性胸痛 特殊感觉：视力模糊，味觉异常 泌尿生殖系统：排尿异常 上市后经验 皮肤和皮下组织疾病：天疱疮，大疱性类天疱疮（详见说明书）

遮光，密封，在阴凉(不超过 20°C)干燥处保存。

1. 补钾剂和保钾利尿剂：本品能减少由噻嗪类利尿剂诱发的血钾减少，保钾利尿剂（螺内 酯，阿米洛利，氨苯蝶啶及其他）或补钾剂可增加高钾血症的危险。因此如果同时应用 这类药物应该谨慎，需要经常监测病人的血清钾。 2. 抗酸药：抗酸药（例如氢氧化铝，氢氧化镁和西甲硅油）可能影响本品的吸收，本品和 抗酸药必须分开服用，至少相隔 2 小时。 3. 内源性前列腺素合成抑制剂—已有报告表明，吲哚美辛可能会降低其他 ACE 抑制剂的 降压效果，特别是在低肾素高血压的患者。其他非甾体类抗炎药（例如阿司匹林）和选 择性 COX-2 抑制剂可能具有类似的效应。一般应用本品和非甾体抗炎药（包括阿司匹 林）不增加临床明显的不良反应。血容量不足（包括正接受利尿剂治疗）或肾功能不全 的老年患者合用 NSAID（包括选择性 COX-2 抑制剂）和 ACE 抑制剂（包括福辛普利） 可能会导致肾功能恶化，可能会致急性肾衰竭。这些通常是可逆的。接受福辛普利与 NSAID 治疗的患者应定期监测肾功能。 4. 锂剂：与锂剂同时治疗时有血清锂的浓度升高和锂剂中毒风险增加的报告。本品和锂剂 联合应用时应当谨慎，同时推荐经常监测血清锂浓度。 5. 其它抗高血压药：与其它抗高血压药，例如 β-受体阻滞剂、甲基多巴、钙离子拮抗剂和 利尿药合并使用可以增加抗高血压药效。 6. 利尿剂—接受利尿剂治疗的，尤其是刚开始利尿剂治疗的患者以及接受严格饮食限盐或 透析的患者，通常在本品首次给药后第一个小时内，可能会偶尔出现血压的突然下降。 7. 降糖药物：对于糖尿病患者，ACE 抑制剂（包括卡托普利）可增强胰岛素和口服降糖药 （例如磺脲类药）的降血糖作用。 8. 肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）双重阻断：临床试验数据表明，与使用单一作用 于 RAAS 的药物相比，联用 ACE 抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂或阿利吉仑双重阻 断 RAAS 会伴有较高的不良事件发生率，例如低血压、高钾血症和肾功能降低（包括急 性肾衰竭）。 9. 单次或多次给药药代动力学相互作用研究中，福辛普利与下列药物联合应用时，不会改 变福辛普利拉的生物利用度：氯噻酮、硝苯地平、普萘洛尔、氢氯噻嗪、西咪替丁、甲 氧氯普胺、丙胺太林、地高辛及华法林。 在一项阿司匹林与本品合用的研究中，未结合的福辛普利拉的生物利用度未发生改变。 在本品与华法林的一项药代动力学相互作用研究中，华法林的生物利用度参数、蛋白结 合率以及抗凝血效应（用凝血酶原时间测量）无明显改变。第10页/共11页 10. 实验室检查的相互作用：使用碳吸收方法（例如用于地高辛的 Digi-Tab®放射免疫分析试 剂盒）进行分析后表明，福辛普利可能会导致血清地高辛假性低水平结果。其他试剂盒 例如使用抗体包被管法的 Coat-A-Count®放射免疫分析试剂盒也可作为替代而使用。甲 状旁腺功能测定之前，本品治疗应中断数天。（详见说明书）

本品为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普 利拉，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素II和醛固酮的浓度，使外周血管扩张， 血管阻力降低，而产生降压效应。 毒理尚无可靠参考文献。

现未进行该项实验且无可靠参考文献，故暂不推荐用于儿童患者。

老年患者（65-74 岁）不需降低剂量，然而，不能排除一些老年患者的敏感性更高。

孕妇用药： 孕妇使用ACE抑制剂可出现胎儿和新生儿损害以及死亡。 与所有ACE抑制剂一样，应在开始本品治疗前排除妊娠并在治疗期间避免妊娠，如果 病人计划怀孕必须停止本品治疗并用其他治疗替代。 服用ACE抑制剂的患者发现怀孕时，必须立即停用ACE抑制剂并告诉医生，讨论改变 治疗药物和后续处理方案。 哺乳期妇女用药： 福辛普利可分泌至乳汁中。由于本品对乳儿存在潜在的严重不良反应，故哺乳妇女禁 用本品。

目前尚无有关本品用药过量的信息；治疗应当根据症状给予，且应为支持性治疗。过量 时，应停止本品治疗并严密观察患者。建议的措施包括诱导呕吐和/或洗胃；应监测血压， 同时使用已确定的方法纠正低血压，如发生低血压，则选择血容量扩张剂予以治疗。 福辛普利很难通过血液透析或腹膜透析而从身体中清除。

本品为抗高血压药，系血管紧张素转换酶抑制药。在体内转变成具有药理活性的福辛普 利拉，后者能抑制血管紧张素转换酶，降低血管紧张素II和醛固酮的浓度，使外周血管扩张， 血管阻力降低，而产生降压效应。 毒理尚无可靠参考文献。

36个月