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吗替麦考酚酯胶囊

【3盒装】0.25g*40粒

天银

国药准字H20080819

本品禁用于已知对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或本品中任何成份过敏者。 本品禁用于孕妇。 本品禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。 本品禁用于哺乳期妇女。

处方

邛崃天银制药有限公司

四川省邛崃市临邛工业园区台资园路17号

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末或颗粒或块状物。

吗替麦考酚酯。

注意：本品用于治疗狼疮性肾炎时，应由具有狼疮性肾炎治疗经验的专科医生 进行给药。 在包装上标明的有效期后不能再服用。 药品请存放于小孩接触不到处。详见说明书。

胶囊剂

扶异

国产

本章节所呈列的安全性特征基于来自临床试验和上市后经验的数据，且已被 证明在移植患者人群和狼疮性肾炎患者人群中相似。 临床试验 在预防急性器官排斥的关键临床试验中，估计共有 1557 例患者接受本品治疗。其中 991 例患者被纳入到汇总肾脏移植研究 ICM1866、MYC022 和 MYC023 中，277 例患者被纳入到肝脏移植研究 MYC2646 中，以及 289 例患者被纳入到 心脏移植研究 MYC1864 中。所有研究组的患者还接受环孢素和皮质类固醇治疗。 腹泻、白细胞减少症、脓毒症以及呕吐是关键试验中与本品给药相关的最常 见和/或严重药物不良反应。具体详见说明书。

30℃以下避光保存。

100

根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯 口服每次 600 mg/m2，每日 2 次（最大至每次 1g，每日 2 次）（参见【用法用量】、 【不良反应】、【临床试验】和【药理毒理】）。 在接受肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 目前狼疮性肾炎儿童患者的安全性和有效性尚不充分。不推荐儿童使用。

本品的临床试验中未包括足够的 65 岁或以上的老年人，不能确定老年人的 效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果 差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为老年人的肾脏、心脏和肝脏功 能下降和合并应用其他药物的情况较年轻人更多。与年轻人相比，老年人的不良 反应可能更多见。参见包内说明书。

生育力、妊娠试验和避孕见【注意事项】。 致畸效应：妊娠分类 D（FDA 分类） 动物研究表明本品具有生殖毒性。在动物生殖毒理学研究中，当无母体毒性 情况下，胎儿吸收和畸形的发生率升高。根据体表面积转换，雌性大鼠和雌性兔 子接受的吗替麦考酚酯（MMF）剂量相当于肾移植受者所接受人用剂量的 0.02~0.9 倍。在大鼠子代中发生的畸形包括无眼、无下颌和脑积水。在兔子子代 中发生的畸形包括心脏异位、肾脏异位、膈疝和脐疝。详见说明书。

24个月