[杜小雨]盐酸伐地那非片 10mg*6片

盐酸伐地那非片

10mg*6片

朗诺制药

国药准字H20243124

对本品中任何成份过敏者禁用。 与 PDE 抑制剂在 NO/cGMP 通路的作用机制相同，PDE5 抑制剂可能增强硝酸盐类药物的降压效果。所以，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者禁止同时使用伐地那非。（参见【药物相互作用】） 禁止与 HIV 蛋白激酶抑制剂茚地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效 CYP3A4 抑制剂。（参见【用法用量】和【药物相互作用】） 伐地那非禁用于由于非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）失去视力的患者，不论该症状与先前暴露碱性磷质酶 5（PDE5）抑制剂是否相关。 治疗勃起功能障碍的药物一般不应用于不适宜进行性活动的男性（如严重的心血管功能障碍的患者：如不稳定型心绞痛或重度心衰） 对以下患者伐地那非的安全性中未作研究，除非有进一步的资料，伐地那非禁用于： ?重度肝功能损害患者（Child-PughC）, ?需透析的晚期肾病, ?低血压（血压 90/50 mmHg）, ?近期卒中史或心梗史（在 6 个月中）, ?不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 对 75 岁以上老年患者，禁止同时使用强 P450（CYP）3A4 抑制剂（酮康唑和伊曲康唑（口服剂型））。 包括伐地那非在内的 PDE-5 抑制剂禁止与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）联合使用，其原因是可能导致症状性低血压。

处方

山东朗诺制药有限公司

山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

本品的活性成份为盐酸伐地那非。

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性, 故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前, 应首先考虑其心血管状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍的患者, 如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄，可对扩血管药物敏感，包括 PDE5 抑制剂。 对于阴茎具有解剖畸形（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's 病），或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。 联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。 对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，因此不推荐使用伐地那非：严重肝功能损害，需透析的终末期肾病，低血压（静息收缩压 90 mmHg），近期患有脑卒中或心肌梗死（6 个月内），不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 对 QT 间期的影响 对于存在潜在心血管问题而不推荐进行性交的患者，通常不能使用治疗勃起障碍的药物。 一项 59 例健康男性受试者服用伐地那非对 QT 间期影响的研究表明，治疗剂量（10 mg）和超剂量（80 mg）的伐地那非导致 QTc 间期的延长。一项上市后的研究表明，当伐地那非和另一种影响 QT 间期的药物合用时，与各药单独使用相比，对 QT 间期的影响具有累积作用（参见“药理作用”）。因此，对于具有 QT 间期延长病史或服用延长 QT 间期药物的患者，在临床应用伐地那非时需考虑到这点。先天性 QT 间期延长的患者或服用 IA 类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或 III 类（如胺碘酮，索他洛尔）抗心律失常药物的患者应避免服用伐地那非。 对视觉的影响 曾有报道短暂的失明及非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）与服用 PDE5 抑制剂，包括盐酸伐地那非片有关。详见说明书

详见说明书

片剂

杜小雨

国产

不良反应列表： 下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、偶见（≥1/1,000至<1/100)、罕见（≥1/10,000至<1/1,000）、十分罕见(<1/10,000)。详见说明书

密闭保存。

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硝酸盐类，一氧化氮供体： 一项对 18 名健康受试者的研究表明，舌下含服硝酸甘油（0.4 mg）前在一定时间内（24 小时至 1 小时）合并服用伐地那非（10 mg）时，未发现有增强降血压作用。 健康中年受试者服用伐地那非 1 至 4 小时后，舌下含服硝酸甘油（0.4 mg）降血压作用增强。服用硝酸甘油前 24 小时使用伐地那非 20 mg 未观察到此作用。 目前尚无资料证实患者合并应用伐地那非和硝酸盐类药物具有潜在的降压作用，应禁止合并用药，见【禁忌】。 尼可地尔（Nicorandil）是一含有硝酸盐成分的钾通道开放剂。由于硝酸盐成分，尼可地尔与伐地那非有潜在的严重相互作用。 CYP 抑制剂： 伐地那非主要通过肝脏酶系经由细胞色素 P450（CYP）同工酶 3A4 代谢，CYP3A5 和 CYP2C 同工酶在其代谢中起一定的作用。因此，这些酶的抑制剂可以减少伐地那非的清除。 西咪替丁（400 mg，一日二次）：健康志愿者中，联合使用伐地那非（20 mg）和非特异性细胞色素 P450 抑制剂西咪替丁，不影响伐地那非的 AUC 和 Cmax。详见说明书。

药理作用 阴茎勃起是涉及阴茎海绵体及其相关小动脉血管平滑肌的松弛的血流动力学过程。 在性刺激过程中，阴茎海绵体内的神经元末梢释放一氧化氮（NO），NO激活平滑肌 细胞的鸟苷酸环化酶，使细胞内环鸟苷酸（cGMP）水平增加，最终导致平滑肌松弛， 增加阴茎内的血流量。cGMP的实际水平受到通过鸟苷酸环化酶的合成速率和通过磷酸 二酯酶（PDEs）降解cGMP速率共同调节。 cGMP特异性磷酸二酯酶5（PDE5）是存在于人体阴茎海绵体上最主要的PDE。 伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型（PDE5），增加 性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，使得平滑肌松弛，增加人体阴茎海 绵体血流。 从而伐地那非增强了性刺激的自然反应。 酶的纯化试验表明，伐地那非是一种高效，高选择性的PDE5抑制剂，其对人PDE5 的IC50为0.7nM。 伐地那非对PDE5的 抑 制 作 用 远 远 高 于 对 其 他PDE的作用（高 于PDE6的15倍， PDE1的130倍，PDE11的300倍，PDE2，3，4，7，8，9，10的1000倍）。

儿童(出生至 16 岁)：伐地那非不适用于儿童。

老年患者（ ≥ 65 岁）伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为 5 mg。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

单剂量受试者研究中，最高试验剂量达到每日 120 mg（包括 120 mg）。最高试验剂量(每日 80 mg)耐受性良好而未发生任何严重的药物不良反应。同样的结果在另一项应用 40 mg 伐地那非(每日一次)，连续服药 4 周的临床试验中得到证实。 当伐地那非以 40 mg 每日两次的剂量服用时，观察到几例较严重的背痛，然而并未证实有肌肉或神经毒性作用。 服药过量时，应根据需要给予对症治疗措施。由于伐地那非与血浆蛋白结合率很高，且不主要由尿液清除，因此肾透析不会提高其体内的清除率。

毒理研究 遗传毒性： 体外Ames试验、中国仓鼠V79细胞正向突变试验、体外染色体畸变试验及小鼠体内微核试验结果均为阴性。详见说明书。

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