[远斯坦]氯沙坦钾氢氯噻嗪片 100mg:25mg*7片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

100mg:25mg*7片

乐普医疗

国药准字H20123367

本品用于高血压 人群

－对本产品任何成份过敏的患者。 －无尿患者。 －对其它磺胺类药物过敏的患者。 －糖尿病病人不应联合使用本品与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。

处方

乐普药业科技有限公司 乐普药业股份有限公司

河南省项城市产业集聚区纬二路36号；河南省项城市产业集聚区东方大道路北136号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪25mg。

氯沙坦－氢氯噻嗪 胚胎毒性 在怀孕中晚期，使用作用于肾素-血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 过敏反应：血管性水肿。(见【不良反应】) 肝功能和肾功能损害 肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）的患者不建议使用本品（见【用法用量】）。 氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生 肾功能衰竭（特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有 严重的心功能不全或肾功能异常的病人）。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素- 血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。 血清钾升高 与其他可能增加血钾的药物合用时，可能导致高钾血症(见【药物相互作用】)。 氢氯噻嗪 低血压和电解质失衡 和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响 噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量（见【药物相互作用】）。 噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。 胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。 噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和／或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 其他 无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。 反兴奋剂检查： 本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使反兴奋剂检查结果呈阳性。 本品运动员慎用。

片剂

远斯坦

国产

在氯沙坦钾－氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和／或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾－氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。 氯沙坦钾－氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。 在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦（通常与氢氯噻嗪联用）有良好的耐受性。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。 上市后使用本品，和/或临床试验中或上市后单独使用氯沙坦和氢氯噻嗪，发现的其它不良反应如下： 血液及淋巴系统疾病：血小板减少、贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、白细胞减少、粒细胞缺乏症。 免疫系统疾病：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿（包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀）的报道；这其中的一些患者曾因服用其它药物（如ACE抑制剂）而出现过血管性水肿。 代谢和营养障碍：厌食、高血糖、高尿酸血症、电解质失调包括低血钠和低血钾。 精神疾病：失眠、不安。 神经系统疾病：味觉障碍、头痛、偏头痛、感觉异常。 眼部疾病：黄视症、瞬时视觉模糊。 心脏疾病：心悸、心动过速。 血管疾病：与剂量有关的体位性低血压、坏死性血管炎（脉管炎）（皮肤血管炎）。 消化道疾病：消化不良、腹痛、消化道刺激、痉挛、腹泻、便秘、恶心、呕吐、胰腺炎、涎腺炎。 呼吸道、胸腔和纵膈疾病：咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、呼吸窘迫（包括肺炎和肺水肿）。 肝胆疾病：肝炎、黄疸（肝内胆汁於积性黄疸）。 皮肤和皮下组织疾病：皮疹、瘙痒、紫癜（包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜）、中毒性表皮坏死松解症、荨麻疹、红皮病、光敏感性、皮肤红斑狼疮。 肌骨骼和结缔组织疾病：背痛、肌肉痛性痉挛、肌肉痉挛、肌痛、关节痛。 肾脏和泌尿系统疾病：糖尿、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭。 生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍/阳萎。 全身不适和给药部位异常：胸痛、浮肿/肿胀、不适、发热、虚弱。 研究：肝功能异常。 实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症（血钾＞5.5mEq/L），但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。

遮光，密封保存。

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在儿童中的安全性和有效性还未确定。 曾在子宫中暴露于本品的婴儿： 如果发生少尿或低血压，直接关注对血压和肾灌注的支持。可能需要交换输血或肾灌注作为逆转低血压和/或替代肾功能异常的手段。

临床研究中，本品对老年（≥65岁）和年轻（＜65岁）患者的疗效和安全性无临床显著差异。

应用直接作用于肾素－血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤和死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。 虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。 在怀孕中晚期，使用作用于肾素-血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。 这些不良反应结果通常与怀孕中晚期使用这些药物有关。流行病学研究对怀孕前期使用降压药后的胎儿异常进行了研究，大部分研究并没有区分影响肾素-血管紧张素系统的药物和其他降压药。怀孕期间对母亲的高血压的适当管理对于优化母亲和胎儿的结局是比较重要的。 在特殊情况下，对于特别的病人没有适当的替代治疗来替代作用于肾素-血管紧张素系统的药物，需告知母亲对胎儿的潜在风险。进行连续的超声检查来评估羊膜内的环境。如果观察到羊水过少，停

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