[辅舒酮]丙酸氟替卡松吸入气雾剂 125µg*60揿/盒

丙酸氟替卡松吸入气雾剂

125µg*60揿/盒

葛兰素史克

H20130190

不限

禁用于对任何种类的丙酸氟替卡松有过敏史的病人。

处方

Glaxo Wellcome SA

Avda de Extremadura 3 Poligono Industrial Allenduero Aranda De Duero, Burgos, 09400 Spain

详见说明书

丙酸氟替卡松。化学名称：6，9-二氟-11羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸（6α，11β，16α，17α）-S-（氟甲基）酯。分子式：C25H31F3O5S，分子量：500.6。本品使用HFA134a作为抛射剂。

哮喘的控制应按照阶梯治疗原则进行，病人的情况应通过临床和肺功能试验进行监测。如果增加速效吸入型β2-激动剂以减轻症状，这表明对哮喘控制的恶化。在这种情况下，应重新评估病人的治疗方案，并应考虑增加抗炎治疗（例如，吸入更高剂量的或口服一个疗程的皮质激素）。严重恶化的哮喘必须采取常规治疗方案。在对哮喘控制中，哮喘的突发性和进行性恶化是致命的，应考虑增加糖皮质激素的剂量。若病人病情危险，则应考虑监测每日晨起峰流速。无效或哮喘严重恶化时应增加吸入丙酸氟替卡松的剂量。如需要，应给予全身用糖皮质激素治疗和/或抗生素治疗（如有感染）。辅舒酮®吸入气雾剂主要用于哮喘长期的常规治疗而不适用于缓解急性哮喘症状，病人此时应该选用快速短效的吸入型支气管扩张剂。建议病人备有上述急救药。不可突然中断辅舒酮®吸入气雾剂的治疗。非常罕见血糖水平升高（参见【不良反应】）的报道。对有糖尿病史的病人，应考虑其可能性。与其它吸入型糖皮质激素一样，应特别慎用于那些活动期或静止期肺结核的病人。一项对健康志愿者进行的药物相互作用的临床试验显示，利托那韦（ritonavir，一种CYP3A4肝酶强抑制剂）可使丙酸氟替卡松和利托那韦治疗的病人出现具有临床意义的药物相互作用，导致系统糖皮质激素效应，包括库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome）及肾上腺功能抑制。因此，应避免将丙酸氟替卡松与利托那韦合用。只有当病人对药物的预期收益超过可能产生系统糖皮质副反应时，才能考虑同时给予丙酸氟替卡松和利托那韦。应经常检查患者使用气雾剂装置的技术，确认给药与吸药同时进行以保证药物可最大程度达到肺部。可能的系统作用，包括肾上腺功能，骨密度及生长：吸入型糖皮质激素均有可能引起全身作用，特别是当大剂量长期使用时（参加【药物过量】）。但其发生率较口服糖皮质激素要少得多。可能的全身作用包括库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid’s features），肾上腺抑制，儿童和青少年的生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。因此，将剂量减少至可有效控制哮喘的最低剂量是非常重要的（参加【不良反应】）。建议定期监测长期接受吸入型糖皮质激素治疗的儿童的身高。如果发生生长减慢，应考虑是否可以减少吸入型糖皮质激素至有效控制哮喘的最低剂量，并应考虑请儿童呼吸病专家来进行评估。其余详见说明书。

吸入气雾剂

辅舒酮

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不良事件根据不同的发生系统、器官和发生率分别列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且＜1/10），不常见（≥1/1000且＜1/100），罕见（≥1/10000且＜1/1000），非常罕见（小于1/10000）包括个案报道。非常罕见、常见、不常见者通常由临床试验数据得到。罕见和非常罕见不良事件通常为自发性资料。感染和侵袭性疾病：非常常见：口腔以及咽喉的念珠菌病。有些病人会产生口腔以及咽喉的念珠菌病（鹅口疮）。用药后，以清水漱口可能对病人有所帮助。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物治疗，同时可以继续使用辅舒酮®吸入气雾剂。免疫系统失调：曾有以下过敏反应的报道：不常见：皮肤过敏反应。非常罕见：血管（神经）性水肿（主要为面部和口咽部水肿），呼吸综合征（呼吸困难和/或支气管痉挛）和过敏样反应。内分泌失调：可能的系统反应包括（参见【注意事项】）：非常罕见：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid’s features），肾上腺抑制，儿童和青少年生长发育迟缓，骨矿物质密度减少，白内障和青光眼。代谢及营养失调：非常罕见：高血糖症。精神失调：非常罕见：焦虑、睡眠紊乱、行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。呼吸系统，胸部及纵膈：常见：声嘶。有些病人吸入丙酸氟替卡松，会引起声嘶。用药后用清水漱口会有益处。非常罕见：异常支气管痉挛。与其他吸入型治疗一样，用药后可能会发生异常支气管痉挛并立即伴随喘呜增加。应立即用速效吸入型支气管扩张剂治疗，并立即停止使用辅舒酮®吸入气雾剂。评估病人，如果必要，制订其它替代治疗方案。极罕见消化不良和关节痛的报道，这些报道与丙酸氟替卡松的因果关系尚未建立。皮肤和皮下组织失调：常见：挫伤。

不超过30℃(86℉)贮存，避免受冻和阳光直射。与多数存于压力容器中的药物一样，当罐冷却时，药物的治疗效果可能降低。

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详见【适应症】、【用法用量】及【注意事项】。

详见【用法用量】。

对人类妊娠期内用丙酸氟替卡松的安全性尚无足够的证据。在啮齿类动物试验中已发现皮质激素诱发胎毒性和畸胎形成。尽管如此，尚未发现此类化合物对孕期妇女的相同作用。在对小鼠和大鼠进行的皮下注射100-150mg/kg/天及以上剂量的丙酸氟替卡松的致畸试验中，可见预期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸入致畸试验中，吸入68.7ug/kg/天剂量的丙酸氟替卡松，未见任何畸形发生，但以25.7ug/kg/天和更大剂量对母兽给药，出现胎兽体重减轻和生长发育迟缓。就该类药物的早期化合物而言，这些作用与人类治疗相关的可能性很小。尽管如此，与其它药物相同，只有当药物对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑在妊娠期间给予丙酸氟替卡松。尚未进行有关丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。对哺乳期大鼠皮下注射放射性标记过的定量药物，1-8小时后，在血浆和乳汁中可监测到放射性活性(在乳汁中的浓度为血浆中的3-7倍)。然而，鉴于丙酸氟替卡松在母亲体内的血药浓度很低，被新生儿摄取的丙酸氟替卡松的量估计是很少的。

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