[东阳光]富马酸喹硫平片 100mg*30片

富马酸喹硫平片

100mg*30片

东阳光

国药准字H20213870

对活性物质或任何辅料过敏者。 禁忌与细胞色素P450 3A4抑制剂合用，如HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮。（见【药物相互作用】）

处方

广东东阳光药业有限公司

广东省东莞市松山湖园区工业北路1号

本品为黄色或淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为富马酸喹硫平。

儿童人群 不推荐18岁以下儿童和青少年使用“喹硫平”，尚无支持在该年龄组使用的数据。喹硫平临床试验显示，除成人安全性特征外（见【不良反应】），儿童和青少年发生的某些不良事件的频率高于成人（食欲增加、血清催乳素升高、呕吐、鼻炎和晕厥）或这些事件在儿童和青少年中具有不同临床意义（锥体外系症状和烦躁），并且其中一件未在既往成人研究中出现过（血压升高）。儿童和青少年甲状腺功能试验也发现变化。 并且，尚无超过26周的喹硫平治疗对成长和成熟发育的长期安全性影响的研究。治疗对认知和行为发育的长期安全性影响尚不清楚。 儿童和青少年患者安慰剂对照临床试验显示，在接受精神分裂症和双相躁狂治疗的患者中，与安慰剂相比，喹硫平与锥体外系症状（EPS）发病率升高有关（见【不良反应】）。详见说明书。

片剂

国产

喹硫平治疗中最常见药物不良反应（ADR）（≥10%）包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断（中止治疗）症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高（主要是LDL胆固醇）、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。 下表（表1）列出喹硫平治疗时ADR的发生率，该表是根据国际医药科学组织理事会（CIOMS III工作组，1995）推荐的格式制作。详见说明书。

30℃以下密封保存。

50

喹硫平用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

详见【用法用量】。

妊娠 妊娠期的前三个月 已发表的一定数量暴露妊娠数据（即300～1000个妊娠结果）（包括各个病例报告）和部分观察性研究结果显示，治疗并未增加畸形风险。但是，基于所有现有的数据，无法得出确定性结论。动物研究显示本品治疗导致生殖毒性（参见【药理毒理】），因此，仅在论证获益大于潜在风险时，才可在妊娠期间使用喹硫平。 妊娠期的后三个月 新生儿在妊娠期的后三个月暴露抗精神病药物（包括喹硫平）存在不良反应风险，包括锥体外系症状和/或戒断症状，但是严重度和出生后发作时间可能不同。据报道，上述症状包括激动、张力亢进、肌无力、震颤、嗜睡、呼吸性窘迫或进食障碍。因此，新生儿需小心监护。 哺乳 基于有关喹硫平排泄至乳汁的已发表报告中非常有限的数据，在治疗剂量下喹硫平排泄存在不一致性。由于缺乏可靠数据，应考虑母乳喂养对婴儿带来的益处和本品治疗对母亲带来的益处后，再决定是停止母乳喂养还是中止治疗。 生育力 尚未评估喹硫平对生育力的作用。在大鼠中观察到与催乳素水平升高有关的作用，但这些作用与人体无直接关系（见【药理毒理】临床前数据）。

36个月