[保吉]吗替麦考酚酯胶囊 0.25g*40粒/盒

吗替麦考酚酯胶囊

0.25g*40粒/盒

无锡福祈

国药准字H20080642

详见说明书

​本药的过敏反应已被观察到。因此，吗替麦考酚酯胶囊禁用于对吗替麦考酚酯和麦考酚酸有过敏反应的患者。

处方

无锡福祈制药有限公司

无锡市蓉洋一路2号

详见说明书

【化学名称】 ​ （E）-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酸-2’-吗啉代乙酯 【化学结构式】 【分子式】 ​ C23H31NO7 【分子量】 433.50

接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯胶囊作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其他恶性肿瘤的危险性增加，特别是皮肤。（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗效有关，而与特定的免疫抑制无关。 由于所有的病人发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。 免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括机会致病性感染，致死感染和脓毒病。 一般注意事项 接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用吗替麦考酚酯胶囊作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。 这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯胶囊已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥。 在使用该品治疗的患者中报告的进行性多灶性白质脑病（PML）病例中有患者死亡，报告的病例一般具有PML的危险因素，包括免疫抑制剂疗法和免疫功能缺损。对于免疫抑制患者，医生应考虑对报告有神经症状的患者采取PML鉴别诊断，还应该考虑将神经病学家的会诊意见作为临床指征。 向育龄女性患者告知妊娠期间使用该品带来的风险（流产/胎儿畸形）。要求育龄期女性患者必须接受避孕咨询服务，必须采取有效避孕措施。建议计划怀孕的患者，不要使用该品，除非使用其他免疫抑制药物不能得到有效治疗。 实验室监测： 服用吗替麦考酚酯胶囊的病人，第一个月每周一次进行全血细胞计数；第二和第三个月每月两次；余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数＜1.3×103/微升），吗替麦考酚酯胶囊应停止或减量使用，并对这些病人密切观察。 严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用单剂量吗替麦考酚酯胶囊后，血浆麦考酚酸（MPA）和MPAG的曲线下面积，比轻度肾功能损害病人及健康人高，应避免使用超过1克一天两次的剂量，并且应对这些病人密切观察（见药代动力学和特殊剂量部分）。 移植后肾功能延迟恢复的病人，平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿，但MPAG 0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无需做剂量调整，但应密切观察（见药代动力学和注意事项部分）。详见说明书

用于预防同种肾移植病人的排斥反应吗替麦考酚酯胶囊与环孢素同用

胶囊剂

保吉

国产

免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯片或联合服用吗替麦考酚酯片、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。（见警告） 使用吗替麦考酚酯片治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢菌素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、腹痛、脓毒症、恶心，呕吐和消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯片治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照试验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照试验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。 所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加（见警告）。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯片治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。详见说明书

密封

100

尚不明确

尚不明确

物实验中发现本药有致胎儿畸形的可能。应在妊娠试验阴性后，才开始服用本药。服用本药期间，应采取有效避孕措施。MMF 能对哺乳期婴儿可能有潜在的严重副作用。

24个月