[托平]缬沙坦胶囊 80mg*14粒/盒

缬沙坦胶囊

80mg*14粒/盒

天大

国药准字H20030777

详见说明书

对本品成份过敏者；严重肾功能衰竭（肌酐清除率<30 ml/min）患者。

处方

天大药业(珠海)有限公司

珠海前山鞍莲路82号

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

本品主要成份为缬沙坦

1.低钠和/或血容量不足：极少数情况下, 严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂）, 开始应用缬沙坦治疗时可能会出现症状性低血压。应该在用药之前, 纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复缬沙坦治疗。 2.肾动脉狭窄：因单侧肾动脉狭窄导致的肾血管性高血压患者短期服用缬沙坦，未发现肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）有统计学意义的变化。因为其他作用于 RAAS 的药物可能使单侧或双侧肾功能动脉狭窄患者的 BUN 和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 3.肾功能不全：轻、中度肾功能不全患者不需要调整剂量。 4.肝功能不全：肝功能不全患者不需要调整剂量；轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过 80 mg/日；缬沙坦主要以原形从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见药代动力学），对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 5.与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操作机器时应小心。

轻、中度原发性高血压

胶囊剂

托平

国产

文献资料显示缬沙坦的不良反应轻微，与安慰剂相似；与血管紧张素转换酶抑制剂比较，本品很少引起咳嗽。本品的不良反应主要有头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、腹泻、疲乏、眩晕等，罕见报道有血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应；实验室检查发现，极个别患者发生血红蛋白和血球压积降低、中性粒细胞减少，偶见血清肌酐、血钾、总胆红素和肝功能指标升高。

遮光，密封，在30℃以下保存。

100

临床没有发现明显的药物相互作用。已对以下药物进行了研究：西米替丁、华法林、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、双氢克尿噻、氨氯地平和格列本脲。 由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现相关药物在诱导或抑制细胞色素 P450 系统方面与之发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法林）发生相互影响。 与保钾利尿剂（如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利）联合应用时，补钾或使用含钾制剂可导致血钾浓度升高。因此，联合用药需要格外注意。

药理作用 缬沙坦是一种口服有效的、特异性的血管紧张素 II（AT1 受体拮抗剂，它选择性地作用于人 AT1受体亚型，阻断 Ang Ⅱ与 AT1受体的结合（其特异性拮抗入 AT1 受体的作用大于 AT2受体约 20000 倍），从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶（ACE）、肾素和其它受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品对血管紧张素转换酶没有抑制作用，不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂。详见说明书

本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。

尽管服用缬沙坦后对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。

胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于 RAAS 系统的发育。孕妇应用直接作用 RAAS 的药物可以导致胎儿伤害或死亡，故孕妇禁用缬沙坦。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停药。 所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压，必要时釆用适当治疗措施清除药物。 缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，所以哺乳期妇女禁用缬沙坦。

人体用药过量资料有限，缬沙坦过量的主要症状可能是低血压和心动过速，由于副交感刺激可能出现心动过缓。如出现症状低血压，应进行支持治疗。 缬沙坦不能通过透析清除。

毒理研究 重复给药毒性：大鼠每月灌服缬沙坦，剂量分别为 60、200、600 mg/kg，连续 3 个月，大剂量组动物水摄入量和尿量稍增加，雄性大鼠轻度肾小球增生和嗜碱细胞增加，雌性大鼠肾小球输入小动脉肥大。恢复期结束后未见异常。大鼠灌服缬沙坦最高剂量达 200 mg/kg/日。连续 12 个月（部分动物 6 个月），猴口服缬沙坦最高剂量 120 mg/kg/日，连续 12 个月，均未出现不良反应。 遗传毒性：本品微生物回复突变试验（Ames 试验）、中国仓鼠 V79 细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体试验和大鼠细胞遗传学试验的结果均为阴性。详见说明书

36个月。