[福他宁]普伐他汀钠片 10mg*10片/盒

普伐他汀钠片

10mg*10片/盒

华北制药

国药准字H20050736

详见说明书

对本品过敏者，活动性肝炎或肝功能试验持续升高者，以及妊娠及哺乳期的妇女禁用。

处方

华北制药股份有限公司

石家庄经济技术开发区海南路115号

详见说明书

普伐他汀钠

与其它 HMG-CoA 还原酶抑制剂类似，本晶可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸)、酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若 AST 或 ALT 持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。普伐他汀和其他华同类药物，罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭。普伐他汀可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶(CPK)升高达正常上限的 10 倍以上。有弥散性肌痛。肌肉压痛或者肌无力，和／或 CPK 显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现 cpk 明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用普伐他汀。若患者出现氏急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制癫痫等情况，暂停使用普伐他汀。同时使用红霉素、环孢霉素、烟酸、贝特类药物，可增加其他 HMG-GoA 还原抑制剂引起肌病的可能性。可能性。临床试验发现，联合药物治疗组相比有升高的趋势。单用贝特类药物治疗偶有肌病发生。除非联合用药的降脂作用的益处明显大于它们的危害，一般情况下，普伐他汀不应与贝特类药物合用。纯合子家族性高胆固醇血症患者：本品的效果尚未确定。有报告认为该类患者由于缺乏 lDL 受体，故疗效较差。肾功能不良的患者每日口服本品 20 mg,虽未见明显药代功力学变化,但 AUC 及半衰期有轻微升高.若肾功能不良患者以该剂量服用应予以严密观察。内分泌功能：HMG-CoA 还原酶抑制剂干扰胆固醇的合成并使血液中胆固醇的浓度降低，理论上可能会影响肾上腺和类固醇性激素的合成。临床试验中，本品对男子和绝经期妇女的类固醇性激素合成影响结果不同。在一项 21 名男性参加的试验中，经 16 周本品 40 mg 治疗后睾丸酮对绒膜促性腺激素的反应显著下降﹝p＜0.004﹞。详见说明书。

片剂

福他宁

国产

本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。其他较为常见的不良事件为：心血管系统：胸痛，心绞痛。皮肤：皮疹。胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气，胃灼热感，消化不良。肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛(包括关节痛)。神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑/紧张。肾脏/泌尿系统：排尿异常(排尿困难，尿频，夜尿)。呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。特殊感觉器官：视觉障碍(包括视物模糊、复视)。其他：疲劳。长期临床研究中，很可能、可能与普伐他汀有关或关系不确定的，其发生率 ＜ 1.0% 的不良事件：皮肤：痛痒症,皮肤炎,皮肤干燥,头皮头发异常(包括脱发),荨麻疹。内分泌/代谢：性功能障碍，性欲改变。胃肠道：食欲减退。一般反应：发热，潮红。免疫系统：过敏反应，头颈部水肿。肌肉与骨胳：肌肉无力。神经系统：感觉异常，眩晕，失眠，记忆损害，震颤，神经病(包括周围神经疾患)。特殊感觉器官：晶状体浑浊，味觉障碍。其他罕见的与药物相关性不明的不良事件包括：肌肉与骨骼：肌病，横纹肌溶解症。神经系统：一些颅神经的功能障碍(包括味觉改变，眼球外肌肉运动的障碍，面瘫)，周围神经麻痹。过敏：过敏反应，红斑狼疮样综合症，多肌痛，风湿病，皮肤肌炎，结节性脉管炎，紫癜，溶血性贫血抗核抗体阳性，血沉增加，关节炎，关节痛，无力，光敏反应，寒战，不适，毒性表皮坏死，多型性红斑，包括 Stevens-Johnson 综合症。胃肠道：胰腺炎，肝炎，包括慢性活动性肝炎，胆汁淤积型黄疸，脂肪肝，肝硬化，暴发性肝脏坏死，肝细胞瘤。皮肤病：多种皮肤改变（如小结节，色素沉着，粘膜干燥，毛发，指甲改变）。生殖：男子女性型乳房。实验室检查异常：血清转氨酶（ALT，AST）水平升高，肌酸磷酸激酶 CPK 水平升高，无症状性嗜酸粒细胞增多，尿素氮和血清肌酐上升少见。此外，HMG-CoA 还原酶抑制剂可引起贫血，血小板减少和白细胞减少已有报告。上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应、一般停药后即可恢复。

遮光、密封保存

100

虽国外已有在 8-18 岁儿童和青少年中评价本品每天剂量在 40 mg 疗效和安全性的研究，但尚未建立在中国 18 岁以下人群中的资料。因此，目前对 l8 岁以下患者暂不推荐使用。

老年人口服普伐他汀平均 AUC 比健康年轻人稍高(25-50%)，但是平均 Cmax，Tmax 和半衰期在这两组中均无差别。末蛆普伐他汀在老年人中产生明显的蓄积作用。

禁用。如在治疗期间发现受孕，应立即停药。

24个月