[杰士邦]他达拉非片 10mg*6片/板

他达拉非片

10mg*6片/板

杰士邦

国药准字H20217129

对本品中任何成份过敏者禁用 硝酸盐类药物 正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。这被认为是硝酸盐类药物和他达拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP 通路的结果（见“药理毒理”）。 超敏反应 已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见“不良反应”）。 鸟苷酸环化酶（GC）刺激剂 正在使用 GC 刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非片。PDE5 抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强 GC 刺激剂的降压效果。

处方

武汉人福药业有限责任公司

湖北省武汉市东湖新技术开发区生物园8路

本品为薄膜衣片.出去包衣后显白色或类白色

他达拉非。

勃起功能障碍的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的 48 小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见“禁忌”）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括 PDE5 抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息之前，他达拉非片不建议用于以下患者： 至少 90 天内曾发生心肌梗死 不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛 过去 6 个月内曾发生纽约心脏学会制定的 2 级或更高级别的心力衰竭 未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg）或未控制的高血压（>170/100 mm Hg） 过去 6 个月内曾发生卒中 与其他 PDE5 抑制剂相同，他达拉非具有轻微的全身血管扩张作用，可能会导致一过性的血压降低。在一项临床药理学研究中，相对于安慰剂，健康受试者服用他达拉非 20 mg 引起仰卧位血压降低的平均最大值为 1.6/0.8 mm Hg（见“药理毒理”）。 虽然这一作用对大多数患者不会造成影响，但在处方他达拉非片之前，医生应慎重考虑原本患有心血管疾病的患者，是否会受到他达拉非血管扩张作用的不良影响。血压自主控制严重受损的患者，可能对血管扩张剂，包括 PDE5 抑制剂的作用特别敏感。详见说明书

片剂

国产

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

室温保存。

100

他达拉非片不能用于儿童患者。18 岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有 19% 为 65 岁及以上的患者，2% 为 75 岁或以上患者。65 岁以上的受试者，与较年轻的受试者相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。 然而，在所有按需服用他达拉非片治疗勃起功能障碍的安慰剂对照临床试验中， 65 岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5% 的患者）（见“不良反应”）。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感（见“药理毒理”）。

孕妇 风险总结 他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量（MRHD，Maximum Recommended Human Dose，20 mg/天）11 倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响（见以下数据）。 动物数据 动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量（MRHD，20 mg/天）的 11 倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按 AUC 达到 MRHD 的 10 倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据 AUC，在剂量超过 MRHD 的 16 倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现（见【药理毒理】）。 另一项剂量水平为 60、200 和 1000 mg/kg 的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量（NOEL，No Observed Effect Level）为每日 200 mg/kg，而发育毒性的未见反应剂量为每日 30 mg/kg。该剂量的暴露水平分别约是 MRHD 20 mg 时人体 AUC 的 16 倍和 10 倍。 他达拉非和/或其代谢产物可以透过大鼠胎盘，导致胎仔暴露。 哺乳期妇女 风险总结 他达拉非片不能用于女性。没有关于他达拉非和/或其代谢产物在人乳中分泌、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生量的影响信息。他达拉非和/或其代谢产物在哺乳期大鼠的乳汁中可检出，浓度大约是血浆浓度的 2.4 倍。 生育期男性和女性 不孕 根据 3 项成年男性研究的数据，在 10 mg 他达拉非给药 6 个月的研究和 20 mg 他达拉非给药 9 个月的研究中，他达拉非均降低了精子浓度。而在另一项他达拉非 20 mg 给药 6 个月的研究中没有观察到这种作用。不论他达拉非 10 mg 或 20 mg 对睾酮、促黄体生成激素或促卵泡激素的平均浓度均无不良影响。前两项研究中精子浓度降低的临床意义尚不明确，也没有研究评价他达拉非对男性生育力的影响。 在动物研究中，在犬中观察到精子发生减少，但在大鼠中未观察到这种现象。

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