[纷乐]硫酸羟氯喹片 14片/盒

硫酸羟氯喹片

14片/盒

上海医药

国药准字H19990263

成人

1．存在因任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用； 2．已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 3.儿童禁用。

处方

上海上药中西制药有限公司

上海市嘉定区外青松公路446号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

硫酸羟氯喹。

1.在一些长期大剂量服用4-氨基喹啉的盘状和系统性红斑狼疮或类风湿关节炎的患者中出现了不可逆的视网膜损害。视网膜病变与剂量相关，在每日最大剂量不超过6.5mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。 2.当决定长期使用本品时，应开始（基线）并定期（每3月）进行眼部检查（包括视觉灵敏度、裂隙灯检查、眼底镜以及视野检查）。有下列情况的患者，眼部检查的频次应该增加：每日剂量超过6.5mg/kg理想体重、肾功能不全、累计用药量超过200g、老年人以及视觉灵敏度受损。 如出现任何视觉灵敏度、视野异常，或视乳头区（如色素改变、中央凹反射消失）或任何视觉症状（如眼前闪光和划线），当上述情况不能用其它原因解释时应立即停止本药并密切观察病变的可能进展。视网膜改变（以及视力障碍）在停药后也可能进展。 3.早期诊断羟氯喹相关的视网膜病变的方法包括以下几种：（1）眼底镜检查提示清晰的黄斑色素沉积或中央凹反射消失；（2)用小的红色视标检查旁中心暗点进行中心视野或视网膜红色阈值测定。任何眼部症状，包括眼前闪光或划线均应考虑为可能的视网膜病变。 4.在治疗类风湿关节炎时，如果在6月内仍无客观的病情改善（如关节肿胀减轻，活动度增加），应停用该药。该药在幼年类风湿患者使用的安全性尚未确定。 5.银屑病的患者使用羟氯喹可能促使银屑病严重发作，卟啉病患者服用后可能导致病情恶化。上述情况应尽量避免使用该药，只有当医生判断患者接受该药治疗的受益大于可能的危害时才能进行处方用药。 6.所有长期使用本品的患者均应定期接受询问并检査，包括膝和踝反射，以检查肌无力的证据。如发生肌无力应停药。 7.本品可能引起皮疹，因此对于既往发生药疹的患者应给予适当观察。 8.儿童对4-氨基喹啉化合物特别敏感。有国外文献报道在意外服用氯喹后发生致命事件，有时为相对小的剂量。因此，强调父母应将此药放置于远离儿童的地方。 9.如因药物过量或过敏导致严重中毒症状，可使用氯化铵（每天8g，分次服用），每周3~4天，至治疗停止后数月，酸化尿液可增加4-氨基喹啉从肾脏的排泄的20%~90%。但该方法用于肾功能不全和/或代谢性酸中毒患者时必须谨慎。 10.正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。 11.当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用已知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎使用本品。对肝

片剂

纷乐

国产

详见说明书。

遮光，密封保存。

3

目前国内尚未进行系统可靠的儿童用药的临床试验，儿童用药的有效性、安全性尚未建立，故不推荐儿童使用。

未进行该项研究且无可靠参考文献。

羟氯喹可通过胎盘。有关羟氯喹在妊娠期的应用资料有限。应该指出的是，治疗剂量中的4-氨基喹啉与中枢神经系统损害有关，包括其毒性（听觉和前庭毒性、先天性耳聋）、视网膜出血和视网膜色素沉着。所以，妊娠期妇女应避免使用羟氯喹，只有经过医生判断患者在接收该药预防和治疗的受益大于可能的危害时方可使用。将具有放射活性标记的氯喹静脉注射至怀孕的CBA小鼠后药物可快速穿过胎盘，选择性地聚集在胎鼠眼睛黑色素结构部分，且一直存留在眼部组织中至该药从身体其它部位排除后5个月。哺乳期妇女应慎用羟氯喹，因为母乳中可分泌有少量的羟氯喹，并且已知婴儿对4-氨基喹啉的毒性作用非常敏感。

36个月