禁忌
1.对药品任一组份过敏者禁用。
2.帕金森病,帕金森综合征,震颤,不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者。
3.严重肾功能损害(肌酐清除率<30mg/min)。(详见说明书)
注意事项
1.曲美他嗪不作为心绞痛发作时的对症治疗用药,也不适用于对不稳定心绞痛或心肌梗死的初始治疗,曲美他嗪不应用于入院前或入院后最初几天的治疗。心绞痛发作时,对冠状动脉病况应重新评估,并考虑治疗的调整(药物治疗和可能的血运重建)。
2.曲美他嗪可引起或加重帕金森症状(震颤、运动不能,张力亢进),应定期进行检查,尤其针对老年患者。
出现可疑情况时,应由神经科医生进行适当检查。发生运动障碍时,如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳,应彻底停用曲美他嗪。
这些时间发生率低,且停药后通常是可逆的。多数患者停用曲美他嗪后4个月内恢复。如果停药后帕金森症状持续4个月以上,则应征询神经科医生的意见。
可能会出现与步态不稳或低血压相关的跌倒,特别是对于服用抗高血压药物的患者(参见【不良反应】)。
3.对于预期暴露量会增加的患者,开具曲美他嗪处方时应谨慎:
-中毒肾功能损害(参见【用法用量】和【药代动力学】)
-超过75岁以上的老年患者(参见【用法用量】)
4.本品含有日落黄FCF S(E100)及胭脂红A(E124),可能会引起过敏反应。
5.对驾驶和使用机器能力的影响:临床研究显示曲美他嗪对血液动力学没有影响,然而上市后已观察到头晕和嗜睡病例(参见【不良反应】),这可能会影响驾驶和使用机器的能力。
6.运动员慎用。
不良反应
与使用盐酸曲美他嗪相关的不良反应,参见注意事项。下表中的不良反应来自于自发报告和科学文献。详见说明书。
儿童注意事项
尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。
老人注意事项
由于存在肾功能与年龄相关的下降,老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加(参见【药代动力学】)。在中度肾功能损害(肌酐清除率30∼60 ml/min)患者中,推荐剂量为每日两次,每次1片,即在早晚用餐时各服用一片。 老年患者剂量增加时应谨慎(参见【注意事项】)。
妊娠与哺乳期注意事项
1.妊娠:无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响(参见【药理毒理】)。从安全的角度考虑,最好避免在妊娠期间服用该药物。
2.哺乳:曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。
3.生育能力:生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力(参见【药理毒理】)。