[杭康]替硝唑片 0.5g*8片

替硝唑片

0.5g*8片

杭康

国药准字H33020324

不限

对替硝唑或吡咯类药物过敏者、对本品中其他成分过敏者以及器质性中枢神经疾病患者禁用。 与其他结构相似的药物一样，有血液不调或恶病质史的患者禁用。尽管目前的动物和临床研究中尚没有发现导致长期血液病的例子。 妊娠早期（妊娠前3个月）的孕妇禁用。 哺乳期妇女禁用。除非在替硝唑治疗期间及停止服药三天内，暂停母乳喂养。

处方

浙江杭康药业有限公司

杭州市经济技术开发区12号大街266号

本品为类白色片。

本品主要成份为替硝唑

1、患者须知 患者应该被告知本品应与食品同服，以便尽量减少上腹部不适和胃肠道不良反应。食物不影响替硝唑口服生物利用度。 患者应该被告知在治疗期及后3天内禁止饮用含酒精的饮料及含有乙醇或丙二醇的制剂，以避免可能发生的双硫仑样反应，如面色潮红、腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、心跳加速等。 患者应规范服用本品，漏服或没有完成整个疗程的治疗可直接降低治疗效果，可能导致细菌产生耐药性。 2、包括替硝唑在内的抗菌药物仅用于细菌感染性疾病，本品不用于病毒感染。 3、具有相似化学结构的药物，包括替硝唑，都被认为和各种神经系统症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经病，以及较少见的惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状，请立即停止用药。 4、据报道，有些用替硝唑治疗的患者出现痉挛发作和周围神经病变的不良反应，后者主要特点是四肢麻木或感觉异常。 5、使用替硝唑可能导致念珠菌性阴道炎。在临床研究中，235个妇女使用替硝唑治疗细菌性阴道炎，其中有11人(占4.7%)出现了阴道霉菌感染。 6、对机动车驾驶及机械操作的影响 不需要特别注意，但是，如前述，具有相似化学结构的一类药物，包括替硝唑，被认为和一系列神经系统症状有关，如头晕、头昏、共济失调、外周神经症状（感觉异常、感觉混乱、感觉减退），较少发生惊厥。如果在本品应用过程中出现任何精神症状，请立即停药。

片剂

国产

1.临床研究经验 由于临床试验是在有很大差异的不同条件下开展的，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率不能与另一种药物的不良反应发生率进行直接的比较，可能也不能反映实践中的不良反应发生率。 据报道，在治疗滴虫病和贾第鞭毛虫病的对照和非对照临床试验中，给3669名患者服用单剂量2g的替硝唑，不良反应发生率为11.0%。在治疗阿米巴病对照和非对照临床试验中，给7165名患者进行多天给药，不良反应发生率为13.8%。常见(不良反应发生率≥1%)全身系统的不良反应如下表1。 表1.已公开报道的不良反应摘要信息；详见说明书

遮光，密封保存

100

对于原虫病的治疗，对儿童使用仅限于3岁以上患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病。本品对治疗3岁以下患儿的贾第鞭毛虫病和阿米巴虫病的安全性和有效性暂未明确。 对于厌氧菌感染治疗和预防手术后厌氧菌感染，本品尚无12岁以下儿童的可用数据。

临床研究没有提供足够的65岁以上老年患者服用替硝唑的数据，所以不能确定他们是否有别于年轻患者。一般来说，老年患者剂量需要谨慎确定，要考虑尽量减少肝、肾、心脏的损伤和一些并发症以及与其他治疗药物的相互作用。

目前尚无孕妇患者使用替硝唑的安全有效性研究数据。因为本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环，因此妊娠3个月内应禁用。 动物实验发现对大鼠仔胎以最大剂量2500mg/kg(按体表面积转换，约6.3倍最大人体治疗剂量)给药，无胎盘毒性以及致畸作用。一项研究表明，在孕鼠母体给药500mg/kg(按体表面积转换，约2.5倍最大人体治疗剂量)有较高的胎儿死亡率。母体给药600mg/kg(按体表面积转换，约3倍最大人体治疗剂量)与新生幼鼠的发育无生物学相关性。虽然说动物实验中潜在的致突变性和影响动物再生不一定预见人类的药物反应，但是孕妇前三个月妊娠期服用替硝唑对母体和胎儿都有潜在的危险。 本品给药72h后可在乳汁中排泄，在乳汁中的浓度与血中浓度相似，故哺乳期妇女应禁用。若必须用药，应暂停哺乳，并在停药3日后方可授乳。

36个月