[普米克令舒]吸入用布地奈德混悬液 2ml:1mg*30支/盒

吸入用布地奈德混悬液

2ml:1mg*30支/盒

阿斯利康

H20140475

详见说明书

对布地奈德或其他任何成分过敏者。

处方

AstraZeneca Pty Ltd

10-14 Khartoum Road, North Ryde, NSW 2113, Australia

详见说明书

本品主要活性成份：布地奈德。化学名称：16α,17α-22R,S-丙基亚甲基二氧－孕甾-1,4-二烯-11β,21-二羟基-3,20-二酮。分子式：C25H34O6，分子量: 430.5。

一般事项：1. 运动员慎用。2. 服类固醇停药期间，一些患者可能出现口服类固醇撤药相关的症状，如关节和/或肌肉痛、倦怠及情绪低落，即使他们的呼吸功能能够得到维持甚至出现了改善。3. 由于布地奈德能够进入循环系统，尤其在较高剂量时还可能出现全身活性，因此当服用超过推荐剂量的吸入用布地奈德混悬液时(参见【用法和用量】)，或者在治疗中未滴定至最低有效剂量的情况下，可能出现HPA抑制的情况。由于个体对于皮质醇生成的影响的敏感性不同，因此医师在处方布地奈德混悬液时应考虑此信息。4. 由于吸入类固醇存在全身吸收的可能性，应当对接受吸入用布地奈德混悬液治疗的患者出现的任何全身类固醇作用进行观察。术后或者肾上腺功能不全的患者需要严密的观察。5. 在治疗期间，少数患者可能出现一些全身类固醇治疗的作用，如肾上腺功能亢进，骨密度降低，以及肾上腺抑制，特别是用较高剂量治疗时。如果出现此类变化，应逐渐减少吸入用布地奈德混悬液的用药，此撤药方案符合公认的哮喘症状管理程序以及全身类固醇的减药策略。6. 吸入用布地奈德混悬液持续治疗对儿童生长速度的潜在影响，需要结合替代治疗方案的临床获益和风险加以权衡。为了使包括本品在内的吸入性类固醇的全身性影响最小，应对每位接受治疗的患者滴定至他/她的最低有效剂量(参见【注意事项】和【儿童用药】)。7. 虽然在临床研究中，患者接受过长达 1 年的吸入用布地奈德混悬液治疗，其在人体长期使用的局部和全身影响尚不完全清楚。特别是，长期使用对口腔、咽、气管和肺的发育或免疫影响尚不清楚。8. 在临床研究中，一些患者中出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似。如果发生此类感染，可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。9. 呼吸道存在活动性或非活动性结核感染，未加治疗的全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染，或者眼单纯疱疹的患者需慎重。10. 在吸入类固醇治疗后，罕有青光眼、眼内压升高以及白内障的病例报道。11. 在HPA轴受到抑制期间，当患者遇创伤、手术、感染(特别是胃肠炎)或其它与严重电解质损失有关的情况时，可能出现肾上腺皮质功能不全的症状或体征。其余详见说明书。

吸入混悬剂

普米克令舒

进口

在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾报告过下列不良反应。常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲，安慰剂对照临床研究，共计945名年龄在12个月到8岁患者(其中12个月至2岁患者98名，2至4岁患者225名，4至8岁患者622名)接受吸入用布地奈德混悬液(每日0.25到1mg，为期12周)或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰剂组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响，在美国进行的研究中不良事件的发生率，样本中含有605例男性患者和340例女性患者。患者报告的发生率≥3%不良事件有：（表详见说明书）。上表中显示了在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且在吸入用布地奈德混悬液组发生率超过安慰剂组的所有不良事件。下列为在至少一个药物治疗组中发生率在3%或3%以上的，且其在吸入用布地奈德混悬液组发生率相当或低于安慰剂组的所有不良事件：发热、鼻窦炎、疼痛、咽炎、支气管痉挛、支气管炎和头痛。发生率为1%至≤3% (按全身系统划分)：下列信息中包含了发生率在1到≤3%之间的所有不良事件，在不考虑与药物治疗的相关性的情况下，至少有一个吸入用布地奈德混悬液治疗组发生率超过安慰剂组的不良事件。全身反应：过敏反应、胸痛、疲劳、流感样症状。呼吸系统：喘鸣。防御机制受损：单纯疱疹、外耳感染、感染。中枢和外周神经系统：发声困难、运动过度。皮肤和皮肤附属器：湿疹、脓疱疹、瘙痒。听力和前庭：耳痛。视觉：眼部感染。精神病学：厌食症、情绪不稳。肌肉骨骼系统：骨折、肌痛。用药部位：接触性皮炎。血小板，出血和凝血：紫癜。白细胞和抵抗力：颈部淋巴结病。另有发生率为1%至10%的不良事件: 轻度咽喉刺激。在三项开放研究中，447名接受吸入用布地奈德混悬液治疗(平均每日总剂量0.5-1mg)和223名接受传统治疗的哮喘儿童，经过1年的随访，不良事件的发生率接近。在公开发表的文献中，长期开放临床试验结果，或全球所有吸入性布地奈德制剂的上市后报告中，偶见的不良事件(<1%)包括：速发或迟发型变态反应，包括过敏反应、皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿以及支气管痉挛；肾上腺皮质机能减退和肾上腺功能亢进症状；青光眼、白内障；精神类症状，包括抑郁、攻击性反应、易激惹、焦虑和精神病；以及骨病，包括股骨头缺血性坏死和骨质疏松。其余详见说明书。

8-30℃温度下保存，不可冷藏。

10

见【用法用量】。已评估在6至12个月婴儿中用药的安全性并已确定在12个月至8岁儿童中用药的安全性和有效性(见【药理毒理】和【不良反应】)。在141名 6-12个月的有轻至中度哮喘或复发性/持续性哮鸣的儿童患者中进行了为期12周的临床研究。所有患者随机接受每日一次0.5mg或1mg的吸入用布地奈德混悬液或安慰剂治疗。在试验开始和结束时，采用ACTH刺激试验对患者的肾上腺轴功能加以评估，比较吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂组相对于基线的平均变化，结果表明患者的肾上腺功能并未受到抑制。就个体而言，这一研究中有7名患者(吸入用布地奈德混悬液治疗组6人，安慰剂组1人)出现了由正常基线刺激皮质醇水平向着12周时的异常皮质醇水平的漂移(参见【药理毒理】)。与安慰剂组患者相比，接受吸入用布地奈德混悬液治疗组观察到了更多的肺炎患者，吸入用布地奈德混悬液0.5mg、1mg以及安慰剂组分别为2，1和0人。应当对接受包括吸入用布地奈德混悬液在内的吸入性类固醇治疗的儿童患者的生长发育情况进行定期检测。要通过采用吸入用布地奈德混悬液治疗的临床获益和风险，结合其它替代性治疗的收益，权衡持续性使用药物治疗对生长发育的潜在影响。为了最大程度减少包括吸入用布地奈德混悬液在内的吸入类固醇的全身作用，应对每名患者逐渐滴定至他/她的最低有效剂量。在一项开放标记，非随机临床研究中，检测了243名年龄12个月到8岁之间的哮喘患者对水痘疫苗的免疫应答情况，这些患者接受了每日0.25mg至1mg吸入用布地奈德混悬液(n=151)或非类固醇药物的哮喘治疗(n=92) (即β2-受体激动剂、白三烯受体拮抗剂、尼多克米罗)。对疫苗接种后应答产生血清保护性抗体滴度≥5.0(gpELISA值)的患者百分比，吸入用布地奈德混悬液治疗组(85%)和非皮质类固醇药物治疗组(90%)接近。接受吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中，没有出现因接种疫苗而感染了水痘。

同成人【用法用量】。在三项成年患者中进行的吸入用布地奈德混悬液临床试验中，全部215例患者中有65人(30%)年龄为65岁以上，22人(10%)年龄为75岁以上。这些患者与较年轻的患者相比，在安全性指标上没有差异。其它的临床报道或者医学观察也没有在老年患者和较为年轻的患者中发现差异。

孕期妇女用药：致畸效应FDA将其划分为妊娠安全分级B——布地奈德与其它皮质类固醇一样对家兔和大鼠存在致畸性和胚胎毒性。在一项研究中家兔接受25µg/kg(基于µg/m2计算，低于成人最大推荐每日吸入剂量)，大鼠接受以 500µg/kg(基于µg/m2计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的4倍)皮下给药，导致胎仔数量减少，幼仔体重降低。在另一项对大鼠进行的研究中，以250µg/kg的剂量(基于µg/m2 计算，约为成人最大推荐每日吸入剂量的2倍)吸入给药后，没有观察到药物的致畸作用和胚胎毒性。与人类相比，啮齿类动物更容易受到类固醇的致畸作用影响。在妊娠妇女的研究中，没有数据证明吸入性布地奈德在妊娠期间会增加胎儿畸形的风险。在一项大样量的前瞻性群组流行病学调查中，考察了三项来自瑞典覆盖1995-1997年间约99%妊娠妇女的数据(即瑞典医学出生记录，先天畸形登记，以及儿童心脏病学登记)，结果显示在妊娠早期使用吸入性布地奈德并不会增加胎儿先天畸形的风险。对2014名母亲在妊娠早期(通常为末次月经日期后的10-12周，这一时期被认为是最容易出现重要器官畸形的阶段)使用过吸入性布地奈德治疗哮喘的婴儿进行了先天畸形的研究，先天畸形的发生率与总人口中的发生率接近(分别为3.8 %和3.5%)，口面裂畸形的婴儿数量与正常人群中的预期发生数量接近(分别为4例和3.3例)。上述数据在另一项包含2534名母亲曾使用吸入性布地奈德的婴儿的研究中，婴儿畸形的发生率与同一时期所有新生儿先天畸形的发生率没有差异(3.6%)。除在动物研究的发现之外，妊娠期间用药造成胎儿伤害的可能性极小。然而，人体研究并不能完全排除伤害的可能性，妊娠期间仅在确实必要时才能使用吸入用布地奈德。非致畸效应：母亲在妊娠期间接受类固醇治疗后，新生儿可能出现肾上腺功能减退。应对这类婴儿进行密切监视。在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。哺乳期妇女用药：和其他类固醇一样，布地奈德可分泌到人乳汁内。其余详见说明书。

24个月