[安内喜]氯沙坦钾氢氯噻嗪片 复方x14片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

复方x14片

东瑞制药

国药准字H20083009

—对本产品任何成份过敏的患者。 —无尿患者。 —对其它磺胺类药物过敏的患者。

处方

苏州东瑞制药有限公司

江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

氯沙坦-氢氯噻嗪 过敏反应：血管性水肿。(见不良反应) 肝功能和肾功能损害 肝功能不全或严重肾功能不全(肌酐清除率≤30ml/min)的患者不建议使用本品(见用法用量)。 氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的患者)。有些患者在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的患者，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。 其他详见说明书。

片剂

安内喜

国产

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。 氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%并高于安慰剂的不良反应。 上市后发现的其它不良反应： 过敏：氯沙坦治疗的患者中很少有血管性水肿(包括喉和声门水肿导致呼吸道堵塞和/或脸、唇、咽和/或舌的肿胀)的报道；这其中的一些患者曾因服用其它药物(如ACE抑制剂)而出现过血管性水肿。血管炎，包括亨诺赫-舍恩莱因紫癜，在氯沙坦治疗中也鲜有报道。 消化道：肝炎在氯沙坦治疗的患者中罕有报道，腹泻。 呼吸道：有报道氯沙坦引起咳嗽。 皮肤：荨麻疹。 实验室发现：在临床对照试验中，临床上重要的标准实验室指标发生临床重要改变很少与应用本品有关。有0.7%的患者发生高钾血症(血钾＞5.5mEq/L)，但在这些试验中，无需因此停用本品。极少发生ALT升高，停用本品后通常恢复。 以下为氯沙坦和氢氯噻嗪单独使用时的不良反应，因此也可能是本品的潜在不良反应： 氯沙坦 皮疹、与剂量有关的体位性低血压、腹痛、虚弱/疲劳、胸痛、浮肿/肿胀、心悸、心动过速、消化不良、恶心、背痛、肌肉痉挛、头痛、失眠、咳嗽、鼻充血、咽炎、窦失调、上呼吸道感染、偏头痛、肝功能异常、贫血、血小板减少、肌痛、关节痛、瘙痒。 氢氯噻嗪 厌食、消化道刺激、恶心、呕吐、痉挛、腹泻、便秘、黄疸(肝内胆汁淤积性黄疸)、胰腺炎、涎腺炎、眩晕、感觉异常、头痛、黄视症、白细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、紫癜、光敏感、发热、坏死性血管炎(脉管炎)(皮肤血管炎)、呼吸窘迫(包括肺炎和肺水肿)、毒性表皮坏死松懈、高血糖、糖尿、高尿酸血症、电解质失衡包括低血钠和高血钾、肾功能障碍、间质性肾炎、肾衰竭、肌肉痉挛、虚弱、不安、瞬时视觉模糊。

遮光，密封，在干燥处保存。

100

在儿童中的安全性和有效性还未确定。

临床研究中，本品对老年(≥65岁)和年轻(＜65岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

在妊娠的中期和后期，应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤甚至死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。 虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。 噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐带血中。建议有高血压而无其它疾病的妊娠妇女不要常规使用利尿剂，以免使母亲和胎儿遭受不必要的危害，如胎儿或新生儿黄疸、血小板减少症和可能发生于成人的其它不良反应。利尿剂不能阻止妊娠毒血症的发展，并且没有令人满意的证据表明它对毒血症有疗效。 还不清楚氯沙坦能否通过乳汁排泄，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中。由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。

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