[倍悦]厄贝沙坦氢氯噻嗪片 150mg:12.5mg*30片/瓶/盒

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

150mg:12.5mg*30片/瓶/盒

华海

国药准字H20058709

怀孕的第4至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。 本品禁用于无尿患者。 下列禁忌症和氢氯噻嗪有关： -严重的肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min） -顽固性低钾血症、高钙血症 -严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。 厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害（肾小球滤过率GRF<60mL/min/1.73m2）患者。 厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合禁用于糖尿病肾病患者。

处方

浙江华海药业股份有限公司

浙江省临海市汛桥

本品为粉色胶囊形薄膜衣片，一面刻有‘325’，一面刻有‘HH’。

本品为复方制剂，其组份为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪(150mg/12.5mg)。

一般注意事项： 对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，可能出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。 有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更易发生过敏反应（见【禁忌】）。 胎儿/新生儿发病和死亡： 尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品治疗。 氢氯噻嗪可通过胎盘屏障，并出现在脐带血中。孕期使用氢氯噻嗪增高胎儿或新生儿黄疸、血小板减少的风险，并且可能与其它发生在成人中的不良反应相关。 低血压-血容量不足：本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻、呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。噻嗪类可能增强其它降压药的作用。 肾动脉狭窄-肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，有过血清肌酐和或尿素氮水平增高的报告。尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。 肾功能损害和肾脏移植： 严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）(见【禁忌】)的患者不应使用本品。 轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率30 ml/min但<60ml/min），不需要调整药物剂量。但应该谨慎使用本复方。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。当肾功能损害的患者使用本品时，要对血清钾、肌酐和尿酸应定期监测。 使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的治疗之后，敏感患者的肾功能会出现改变。在肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如有严重充血性心力衰竭或肾功能障碍的患者），使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂会

片剂

倍悦

国产

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定： 非常常见（1/10）；常见（1/100）；偶见（1/1000，1/100）；罕见（1/10000，1/1000）；非常罕见（1/10000）。 厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂： 在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5 mg/6.25mg到 300 mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪），以下是不良反应的报告： 神经系统异常 常见：头晕 偶见：直立性头晕 心脏异常 偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速 血管异常 偶见：脸红 胃肠道异常 常见：恶心/呕吐 偶见：腹泻、口干 骨骼肌、结缔组织和骨异常 偶见：四肢远端水肿、肌肉/骨骼疼痛 皮肤及皮下组织异常 偶见：皮疹 肾和尿道异常 常见：排尿异常 生殖系统和乳房异常 偶见：性欲改变、性功能障碍 全身异常及给药点情形 常见：疲劳 偶见：虚弱 检查： 厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。 常见：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加 偶见：血清钾、钠水平降低 此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道： 免疫系统异常 罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。 代谢和营养异常 高血钾 神经系统异常 头痛、眩晕 耳和迷路异常 耳鸣 呼吸、胸、膈异常 咳嗽 胃肠道异常 味觉障碍、消化不良 肝胆异常 肝炎、肝酶升高、黄疸 骨骼肌、结缔组织和骨异常 关节痛、肌痛 肾和尿道异常 肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。 有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。 厄贝沙坦： 心脏异常 偶见：心电图异常 胃肠道异常 偶见：腹痛 皮肤及皮下组织异常 偶见：瘙痒 全身性异常及给药点情形 偶见：胸痛，极度虚弱 单一成份的上市后经验如下所列： 厄贝沙坦： 与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏反应（血管性水肿、荨麻疹）。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应，：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肝功能试验水平升高、肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。 氢氯噻嗪： 已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括： 血液和淋巴系统： 发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症 精神病学异常： 抑郁、睡眠障碍 神经系统异常： 头晕目眩、感觉异常、不安、头昏 眼的异常： 暂时性视力模糊、黄视症 心脏异常： 心律失常 血管异常： 直立性低血压 呼吸、胸、膈异常： 呼吸困难（包括肺炎、肺水肿） 胃肠道异常： 胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎 肝胆异常： 黄疸（肝内胆汁性黄疸） 皮肤和皮下组织异常： 过敏反应、中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹 骨骼肌、结缔组织和骨异常： 肌肉痉挛、无力 肾和尿道异常： 间质性肾炎、肾功能障碍 全身异常及给药部位情况： 发热 检查： 电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高

密封保存。

100

本品在年龄小于18岁的患者中使用的安全性和有效性尚未研究。

老年患者不需要调整剂量。

妊娠：见【禁忌】和【注意事项】部分。 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能会造成发育期胚胎损伤甚至死亡。一旦发现妊娠应当尽快停止使用本品。作为保险措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在计划妊娠时应转换为合适的替代治疗。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于肾素-血管紧张素系统的物质能引起胎儿和新生儿的肾功能衰竭，胎儿头颅发育不良和胎儿死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕妇。如果被查出怀孕，应尽快停用本品，如果由于疏忽治疗了较长时间，应超声检查头颅和肾功能。 噻嗪类利尿剂能通过胎盘屏障和出现于脐带血液中，引起胎盘灌注降低，胎儿电解质紊乱和其它可能发生于成年人的作用。母亲使用噻嗪类药物治疗有引起新生儿血小板减少、胎儿或新生儿黄疸的报道。由于本复方含氢氯噻嗪，在妊娠开始三个月时不推荐使用。在计划怀孕时应转为合适的替代治疗。 哺乳：由于对婴儿的潜在的不良反应，本品禁用于哺乳期（见【禁忌】）。厄贝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄贝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。高剂量噻嗪类药明显利尿作用可能抑制泌乳，哺乳期不建议使用本品。

塑瓶包装。36个月。双铝箔包装。暂定24个月