[迭力]加巴喷丁胶囊 0.1g*48粒

加巴喷丁胶囊

0.1g*48粒

恩华

国药准字H20040527

已知对该药中任一成分过敏的人群，急性胰腺炎的患者禁服加巴喷丁胶囊。加巴喷丁胶囊对于原发性全身发作，如失神发作的患者无效。

处方

江苏恩华药业股份有限公司

徐州高新技术产业开发区

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉状粉末。

主要组成成份：加巴喷丁 化学名称：1-（氨甲基）环己基乙酸。

详见说明书。

难治的不全性癫痫

胶囊剂

迭力

国产

详见说明书。

密闭保存，避免高温。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情其咨询医师或药师。

加巴喷丁发挥镇痛和抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。加巴喷丁在结构上与神经递质γ-氨基丁酸（GABA）有关，但对GABA结合、摄取或降解无影响。体外试验显示加巴喷丁与电压门控性钙通道的α2δ亚基高亲和力结合，但这种结合与加巴喷丁治疗作用的关系尚不清楚。

有关儿童的用法用量参见“用法用量”项下。

请遵医嘱进行。

目前尚无孕期妇女使用本品的经验，只有在充分评估利益/风险后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致婴儿严重不良事件的可能，所以哺孕期妇女在必须使用本品时，应停止哺乳或停止使用本品（考虑到对母亲进行抗癫痫治疗的必要性）。

据报道，在服用加巴喷丁过量达49 g的患者中，可出现复视、口齿不清、嗜睡、淡漠和腹泻。所有患者经支持治疗后康复。已经有报道慢性肾功能衰竭患者使用加巴喷丁治疗出现昏迷，通过透析缓解。 加巴喷丁可通过血液透析清除。尽管在少数几例药物过量病例报告中没有进行血液透析，但可根据患者的临床状态或在有严重肾功能损伤的患者中使用。

毒理作用 遗传毒性 加巴喷丁Ames试验、体外中国仓鼠肺细胞HGPRT正向突变试验、中国仓鼠体内骨髓染色体畸变试验和微核试验、小鼠体内微核试验、大鼠体内肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验结果均为阴性。 生殖毒性 大鼠经口给予加巴喷丁达2000mg/kg/天[该剂量下大鼠中加巴喷丁的暴露量（AUC）约相当于人给予3600 mg/天剂量时暴露量的8倍]，未见对生育力的不良影响。 妊娠小鼠于器官发生期经口给予加巴喷丁500、1000、3000mg/kg/天，高、中剂量下观察到胚胎/胎仔毒性（骨骼变异发生率升高），胚胎/胎仔发育的无影响剂量500mg/kg/天低于人3600mg/天的剂量（以mg/m2计）。 大鼠于妊娠期间经口给予加巴喷丁 500至2000mg/kg/天，所有剂量下均观察到子代发育不良影响（输尿管积水和/或肾盂积水的发生率升高），试验中的最低剂量约相当于人3600mg/天的剂量（以mg/m2计）。 妊娠兔于器官发生期经口给予加巴喷丁60、300、1500 mg/kg，所有剂量下均观察到胚胎/胎仔死亡率升高，试验中的最低剂量低于人3600mg/天的剂量（以mg/m2计）。 在一项已发表的试验中，新生小鼠在出生后第一周（啮齿类动物的突触发生期，相当于人类妊娠晚期）腹腔注射给予加巴喷丁400 mg/kg/天，加巴喷丁导致完整小鼠脑内神经元突触形成显著减少，突触修复小鼠模型神经元突触形成异常。加巴喷丁已显示在体外可干扰电压门控性钙通道的α2δ亚基的活性，其为参与神经元突触形成的一种受体。这些发现的临床意义尚不清楚。 致癌性 加巴喷丁进行了小鼠和大鼠2年经口给药致癌性试验。在小鼠中，剂量达2000 mg/kg/天时未见药物相关致癌性，小鼠给予2000 mg/kg剂量时加巴喷丁的暴露量（AUC）约为人给予3600mg/天剂量时暴露量的2倍。在大鼠中，雄性大鼠在高剂量（2000 mg/kg/天）时观察到胰腺腺泡细胞腺瘤和癌的发生率升高，在剂量为250或1000mg/kg/天时未见；大鼠给予1000 mg/kg/天剂量时的暴露量（AUC）约相当于人给予3600mg/天剂量时暴露量的5倍。 旨在研究加巴喷丁诱发大鼠胰腺癌发生机制的试验显示，加巴喷丁在体外可刺激大鼠胰腺腺泡细胞的DNA合成，从而可能通过增强有丝分裂活性而起到肿瘤启动因子的作用。尚不清楚加巴喷丁在其他细胞类型或包括人在内的其他物种中是否具有增强细胞增殖的能力。

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