[艾汀（ActIns）]盐酸吡格列酮片 30mg*14片

盐酸吡格列酮片

30mg*14片

太洋

国药准字H20063525

现有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品。盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中的任何成分过敏的患者。

处方

北京太洋药业股份有限公司

北京市朝阳区双桥东路乙1号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于Ⅰ型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 治疗开始之前，应向患者或其家属充分解释膀胱癌风险。当发生任何血尿、尿急、排尿疼痛症状时，病人必须立即咨询医生 服用吡格列酮过程中应定期检查，如尿液检查。如观察到异常，应采取适当的措施。此外，停止服用吡格列酮后应继续观察。 低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其他口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。其他详见说明书。

片剂

艾汀（ActIns）

国产

据国外文献报道 在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。 膀胱癌：在国外开展的流行病学研究中，观察到与糖尿病患者使用吡格列酮相关的膀胱癌风险，长期服用吡格列酮有风险增加的趋势。一项流行病学研究的中期分析显示，总体分析结果并没有显示膀胱癌的风险显著性增加（HR 1.2 [95%CI 0.9-1.5]，但分层分析显示治疗期为2年或更长时间的患者膀胱癌的风险有所增加（HR 1.4 [95%CI 1.03-2.0])。另一项流行病学研究显示，使用吡格列酮与膀胱癌风险的增加相关(HR1.22, [95%CI 1.05—1.43]),使用期为1年或更长时间的患者膀胱癌风险进一步升高(HR1.34195%CI 1.02-1.75])。其他详见说明书。

遮光，密封保存。

100

儿童使用盐酸吡格列酮是否安全、有效尚无定论。

在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克（基于mg/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30mg/千克/日和以上（基于mg/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量）时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克（基于mg/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量（基于mg/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍）时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。 在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。 哺乳期母亲 在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不应使用盐酸吡格列酮。

36个月