[唐瑞]那格列奈片 120mgx10片x3板

那格列奈片

120mgx10片x3板

唐瑞

国药准字H20123016

那格列奈在下列患者中禁用： 对药物的活性成份或任何赋型剂过敏 1型糖尿病 糖尿病酮症酸中毒 妊娠和哺乳（参看：【孕妇及哺乳期妇女用药】） 重度感染、手术前后或有严重外伤的患者慎用。

处方

江苏德源药业股份有限公司

连云港经济技术开发区长江路29号

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

主要成份：那格列奈。

本品可以引起低血糖现象，其发生的频率与糖尿病严重程度、血糖控制水平、以及病人其他相关情况有关。老年病人、营养不良的病人、伴有肾上腺、垂体功能不全或严重肾损伤的病人对降糖药比较敏感，易发生低血糖。剧烈运动、饮酒、腹泻呕吐、进食减少、或合用其他抗糖尿病药物时，低血糖的危险性增加。对伴有自主神经病变或合并使用ß受体阻滞剂者发生低血糖时难以被察觉。那格列奈必须餐前口服，以减少低血糖的危险。病人不准备进食时，不可服用那格列奈。那格列奈不推荐用于伴有重度肝功能损害的病人。 当稳定接受本品治疗的患者暴露于应激条件时，例如发热、创伤、感染或手术，可能出现血糖失控。此时应停止使用本品，并暂时采用胰岛素替代。 本品具有快速促进胰岛素分泌的作用。该作用点与磺酰脲类制剂相同。但本品与磺酰脲类制剂的相加、相乘的临床效果以及安全性尚未被证实，所以不能与磺酰脲类制剂并用。 对驾驶和操作机械能力的影响 应提醒患者驾驶或操纵机器时采取预防措施避免低血糖。

单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人

片剂

国产

据国外文献报道： 药物的不良反应（表1）按MedDRA系统器官分类列出。在每个系统器官类别中，药物的不良反应按发生频率排序，最常发生的不良反应列在首位。在每个发生频率分组中，药物的不良反应按严重程度降序列示。此外，在相应的发生频率类别中，对每种药物的不良反应也采用以下惯例（CIOMS III）列示：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见（≥1/1,000， <1/100）；罕见（≥1/10,000，<1/1,000）；非常罕见（<1/10,000）。 与其它抗糖尿病药物一样，服用那格列奈后，可观察到低血糖的症状。这些症状包括出汗、发抖、头晕、食欲增加、心悸、恶心、疲劳和无力。这些症状一般较轻且较易处理，如需要可进食碳水化合物。临床研究报告显示出现低血糖症状，且证实血糖降低（血糖<3.3mmol/L）的患者比例为2.4%。其他详见说明书。

遮光，密封，在干燥处保存。 请储藏在儿童接触不到的地方。

100

据国外文献报道： 那格列奈对其他药物的影响： 体内及体外的试验得出的数据表明那格列奈主要通过细胞色素P450酶CYP2C9（70%）代谢，部分通过CYP3A4（30%）代谢。那格列奈能够抑制甲磺丁脲（一种CYP2C9的底物）在体外的代谢。体外实验表明该药对CYP3A4的代谢反应无抑制作用。这些发现说明，该药与其它药物间出现具有临床意义的药代动力学方面相互作用的潜在可能性较低。 那格列奈对下列药物的药代动力学特征无影响：华法令（CYP3A4和CYP2C9的底物）、双氯芬酸（CYP2C9的底物）、曲格列酮（CYP3A4诱导剂）和地高辛。因此合用时无论那格列奈、地高辛、华法令或双氯芬酸均无需调整剂量。同样，那格列奈与其它口服抗糖尿病药物，如与二甲双胍或格列苯脲间不存在具有临床意义的药代动力学方面的相互作用。其他详见说明书。

那格列奈为氨基酸衍生物，为口服抗糖尿病药，用于2型糖尿病人的治疗。那格列奈的作用依赖于胰岛b细胞的功能。那格列奈通过与b细胞膜上的ATP敏感性K+通道受体结合并将其关闭，使细胞去极化，钙通道开放，钙内流，刺激胰岛素的分泌，降低血糖。那格列奈促胰岛素分泌作用依赖于葡萄糖水平，在葡萄糖水平较低时，促胰岛素分泌减弱。那格列奈有高度的组织选择性，与心肌和骨骼肌的亲和力低。

尚未对那格列奈在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。因此，不推荐儿童使用那格列奈。

未观察到老年患者和普通人群间在药物安全性和有效性方面有差异。此外年龄不影响那格列奈的药代动力学特征。因此对于老年患者无需调整剂量。

育龄期妇女： 育龄期妇女在本品治疗期间应采取非常有效的避孕措施。 妊娠： 那格列奈对大鼠无致畸作用。对兔的研究显示在大剂量情况下对胚胎发育有毒性（见【药理毒理】）。妊娠妇女服用此药的经验不足，因此，无法估计人类妊娠时本品的安全性。妊娠期间不应使用本品。 那格列奈对人体分娩的影响尚不清楚。 哺乳： 那格列奈口服后可自大鼠乳汁中排出。对大鼠研究显示，大剂量用药可降低出生后的大鼠幼仔体重（见【药理毒理】）。尽管尚不清楚那格列奈是否能从人乳汁中排出，母乳喂养婴儿出现低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不应用于哺乳期妇女。 生殖： 那格列奈不损害雄性或雌性大鼠的生殖能力（见【药理毒理】）。

据国外文献报道： 临床研究显示，逐渐增加那格列奈的剂量至每日720毫克共服用7天时患者仍可耐受。无那格列奈过量的临床试验经验。然而，药物过量可增强降血糖作用，出现低血糖症状。对不伴有意识丧失或神经症状的低血糖症状，均可通过口服葡萄糖、调整药物剂量或/和进食来治疗。出现昏迷、癫痫发作或其它神经症状的低血糖反应需静脉注射葡萄糖来治疗。由于那格列奈的蛋白结合率较高，因此透析不是一个将其从血液中清除的有效方法。

毒理研究 遗传毒性 Ames实验、小鼠淋巴瘤试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠体内微核试验未见本品有致突变作用。 生殖毒性：大鼠给药剂量达600mg/kg/d时对生育力无影响。大鼠给药剂量达1000mg/kg/d时未见致畸胎作用。兔给予剂量为500mg/kg/d时胚胎发育有不利影响。兔以300和500mg/kg/d剂量给药（给药剂量约相当于人治疗用最大推荐剂量180mg，每日三次，餐前给药的24和28倍），胆囊发育不全或小胆囊的发生率增加；以150mg/kg/d剂量给药未见上述作用（给药剂量约相当于人治疗用最大推荐剂量180mg，每日三次，餐前给药的17倍）。大鼠以1000mg/kg/d剂量给药对分娩无影响。大鼠以1000mg/kg/d剂量给药，幼仔出生后体重降低（给药剂量约相当于人治疗用最大推荐剂量180 mg，每日三次，餐前给药的40倍）（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。 致癌性：那格列奈对小鼠以约400mg/kg/d 剂量给药，或大鼠以约900mg/kg/d 剂量给药104周未观察到致癌证据。

24个月