[舒尼亚]替米沙坦片 40mg*28片

替米沙坦片

40mg*28片

福元

国药准字H20050996

对本品活性成份或任何辅料成份过敏者； 中晚期妊娠(妊娠的中间三个月和最后三个月期间)妇女（见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】）； 胆道梗阻性疾病患者； 严重肝功能受损患者； 不可在糖尿病或肾功能不全（肾小球滤过率（GRF）<60 ml/分钟/1.73m2）患者中同时使用本品和阿利吉仑。详细请见说明书。

处方

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为替米沙坦。

1、胎儿或新生儿的患病率和病死率 直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物应用于妊娠妇女时可以导致胚胎或新生儿患病和死亡。全球范围内关于服用血管紧张素转化酶抑制剂的患者的文献中已经报道了多项这类的案例。当发现妊娠时，应立即停用本品。 在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物会导致胚胎和新生儿损伤，包括低血压、新生儿颅骨发育不良、无尿、可逆性或不可逆性肾衰竭以及死亡。还有关于羊水过少的报道，可能是由于胚胎肾脏功能降低所致。在这种情况下羊水过少会导致胚胎肢体挛缩、颅脑面部畸形和肺脏发育不良。另外还有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭，尚不明确这些情况的发生是否与药物暴露有关。仅限于妊娠最初三个月之内的宫内药物暴露的患者未出现这些不良反应。应当向胚胎和胎儿暴露于血管紧张素II受体拮抗剂的妊娠最初三个月患者告知，大部分胎儿毒性的报道与妊娠中晚期药物暴露有关。此外，如果患者已经妊娠或正在考虑妊娠的话，应当让患者立即停用本品。 罕见情况下（很可能低于千分之一次妊娠）会出现没有血管紧张素II受体拮抗剂替代方法。在这些罕见情况下，应当向妊娠患者告知药物对其胎儿的潜在危害，同时应当进行连续超声波检查以评估羊膜腔内环境。如果观察到了羊水过少，应当停用本品，除非对于妊娠患者而言是抢救生命的治疗。根据妊娠周数可以进行宫缩应激试验（CST）、无应激试验（NST）或生物物理分（BPP）。但患者和医生应当知道只有当胎儿受到不可逆损伤之后才会出现羊水过少。对有子宫内血管紧张素II受体拮抗剂暴露史的婴儿应当密切观察低血压、少尿和高钾血症。如果出现少尿，应当直接进行血压和肾脏灌注的支持。可能需要血浆置换或透析以逆转低血压和（或）肾脏功能紊乱的替代治疗。 2、用于“降低心血管风险”适应症时，首先考虑使用 ACE 抑制剂替米沙坦在降低心血管风险的相关临床试验（ONTARGET 研究）结果并不能排除该药与 ACE 抑制剂相比可能未能保留 ACE 抑制剂有意义的部分作用。因此，对于该适应症人群，首先考虑使用 ACE 抑制剂，如仅因咳嗽不良反应而停药时，考虑在咳嗽缓解后重新尝试使用 ACE 抑制剂。详细请见说明书。

遵医嘱

片剂

舒尼亚

国产

不良反应按发生频率分为：非常常见（>1/10）；常见（>1/100，<1/10)；少见（>1/1000，>1/100）；罕见（>1/10000，>1/1000）；非常罕见（>1/10000）。　　1.全身反应。常见：后背痛（如坐骨神经痛）、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎）。少见：视觉异常、多汗。　　2.中枢和外周神经系统：常见：眩晕。　　3.胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱。少见：视觉异常、多汗。　　4.肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。　　5.神经系统：少见：焦虑。　　6.呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。　　7.皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹。　　8.另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。详细请见说明书。

遮光，密闭保存。

100

只在成年人中作了相互作用的研究。 与其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相同，替米沙坦可能引起高钾血症（见【注意事项】）。当与其他也可能引起高钾血症的药品（含有钾的盐替代品、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、非甾体类抗炎药（NSAIDs，包括选择性COX-2抑制剂）、肝素、免疫抑制剂（环孢素或他克莫司）和甲氧苄啶）联合治疗时会增加这种风险。 不推荐同时使用： 保钾利尿剂或钾补充剂： 包括替米沙坦在内的血管紧张素II受体拮抗剂能减少利尿导致的钾的损失。保钾利尿剂如螺内酯、依普利酮、氨苯喋啶或阿米洛利、钾补充剂或含有钾的盐替代品可能导致血钾显著升高。如果伴随使用是由于有明确记载的低钾血症，则应谨慎使用，并密切监测血钾的水平。 锂盐： 当锂盐与血管紧张素转换酶抑制剂或包括替米沙坦在内的血管紧张素II受体拮抗剂同时服用时，有报道显示，血清锂的浓度和毒性会出现可逆性的升高，因此，如果必需联合使用，建议仔细监测血锂水平。 ACE抑制剂 雷米普利：替米沙坦 80 mg每日一次和雷米普利10 mg 每日一次联合使用时，在健康受试者中会使得雷米普利的稳态Cmax和AUC分别增加2.3倍和2.1倍，使得雷米普利拉的稳态Cmax和AUC分别增加2.4倍和1.5倍。与此相反，替米沙坦的Cmax和AUC分别减少了31%和16%。当替米沙坦与雷米普利联合使用时，由于联合用药可能增加的药效学效应以及存在替米沙坦时雷米普利和雷米普利拉的暴露量增加，反应可能会更强。不推荐联合使用替米沙坦和雷米普利。详细请见说明书。

药理作用 血管紧张素I（AI）经血管紧张素转化酶（ACE，激肽酶II）催化生成血管紧张素（AII）。AII是肾素－血管紧张素系统（RAS）的主要升压物质，有收缩血管、促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AII与大多数组织上（如血管平滑肌和肾上腺）AT1受体的结合，从而抑制AII的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体，AT2对心血管的作用还不清楚，替米沙坦与AT1的结合力远高于AT2（大于3000倍）。

目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。

老年人通常无需调整剂量。 高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者，有551例（19%）年龄在65～74岁之间，130例（4%）年龄在75岁或以上水平。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。降低心血管风险研究（ONTARGET）中，接受替米沙坦治疗的所有患者中，年龄为≥65～<75的患者所占百分比为42%，年龄≥75岁患者占15%。这些患者与更年轻的患者相比，有效性和安全性不存在总体差异，而且其他报道的临床经验也没有发现老年患者和年轻患者对药物反应存在差异，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。

不推荐在妊娠最初三个月使用血管紧张素II受体拮抗剂（见【注意事项】）。妊娠中期三个月及最后三个月是使用血管紧张素II受体拮抗剂的禁忌证（见【禁忌】和【注意事项】）。关于替米沙坦在妊娠女性中的使用没有足够数据。在动物中的研究表明有生殖毒性（见【药理毒理】）。关于在妊娠最初三个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂之后的致畸毒性目前还没有确切结论，但不能除外其风险有小幅度增加。虽然关于血管紧张素II受体拮抗剂的风险没有流行病学对照数据，但该类药物存在有类似风险。除非继续进行血管紧张素II受体拮抗剂治疗被认为是必需的，否则计划妊娠的患者应当改用在妊娠中有确切使用安全性证据的降压替代治疗。明确诊断妊娠之后应当立即停用血管紧张素II受体拮抗剂治疗，应尽可能开始替代治疗。 在妊娠中期三个月和最后三个月暴露于血管紧张素II受体拮抗剂治疗会导致人体胎儿毒性（肾功能下降、羊水过少、头颅钙化延迟）和新生儿毒性（肾衰竭、低血压、高钾血症）（见【药理毒理】）。如果从妊娠中期三个月开始采用了血管紧张素II受体拮抗剂治疗，建议对肾功能和胎儿头颅进行超声波检查。在母亲已经服用过血管紧张素II受体拮抗剂的新生儿中，应当密切观察有无低血压（见【禁忌】和【注意事项】）。 哺乳期使用

在人体中过量使用的数据有限。 症状：替米沙坦过量时，最显著的临床表现是低血压和心动过速。心动过缓、血肌酐升高和急性肾功能衰竭也有报道。 治疗：替米沙坦不能经血液透析消除。需对患者进行密切监测，采取对症及支持治疗，治疗措施取决于服药时间的长短及症状的严重程度。建议进行催吐和/或洗胃，活性碳治疗药物过量可能有效。还需严密监测血清电解质及肌酐水平。若发生低血压，患者应取仰卧位，快速补充血容量及含钠电解质盐。

遗传毒性： 替米沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、人淋巴细胞遗传毒性实验和小鼠微核实验均为阴性。 生殖毒性： 大鼠经口给药剂量达100mg/kg/d，按mg/m2计算和平均系统暴露量（妊娠第6天时）计算，分别相当于人最大推荐量80mg/d的13倍和50倍，未见对母体生育力和子代生长发育的明显影响。 致癌性： 小鼠和大鼠分别通过掺食法经口给予替米沙坦达2年，最大剂量均为1000mg/kg/d，按mg/m2计算分别为人最大推荐剂量的59和13倍，未见致癌作用。已证明上述最大剂量可使小鼠和大鼠平均系统暴露量分别比人体最大推荐剂量80mg/d的系统暴露量高100倍和25倍。

24个月