[仙达安]盐酸西替利嗪口服溶液 60ml/盒

盐酸西替利嗪口服溶液

60ml/盒

仙达安

国药准字H20093320

详见说明书

对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。

处方

北京韩美药品有限公司

北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路10号

本品为无色的澄清液体。

本品主要成份是盐酸西替利嗪。

1、肾功能损害者用量应减半。2、酒后避免使用。3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。4、本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。5、未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

过敏

口服溶液

国产

在国外进行了6000多例12岁以上患者参与的对照和非对照临床试验，其中3900多例每日给与5mg～-20mg盐酸西替利嗪。治疗期从1周到6个月，平均暴露时间为30天。盐酸西替利嗪治疗期间报告的大部分不良反应多为轻微或中度。在安慰剂对照的临床试验中，在服用5mg或10mg盐酸西替利嗪的患者中，由于不良反应而中断治疗的发生率相比安慰剂无明显区别（分别为2.9%和2.4%）。在12岁以上患者中，盐酸西替利嗪相比安慰剂更频繁发生的常见不良反应是嗜睡。嗜睡的发生率与盐酸西替利嗪剂量相关，安慰剂为6%，5mg剂量为11%，10mg剂量为14%。因嗜睡而终止盐酸西替利嗪治疗并不常见（盐酸西替利嗪为1.0%，安慰剂为0.6%）。疲劳和口干似乎也是与治疗相关的不良反应。不良反应的发生率在年龄、种族、性别或体重这些因素间无差异。

遮光密封，阴凉处存。

100

至今尚未有与其他药物相互相作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

1.药理作用：本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较少。2.毒理研究急性毒性：小鼠的急性最小口服致死剂量为237mg/kg（根据体表面积计算，约为成人每日最大推荐剂量的95倍或婴幼儿每日最大推荐剂量的40倍），大鼠为562mg/kg（根据体表面积计算，约为成人每日最大推荐剂量的460倍或婴幼儿每日最大推荐剂量的190倍）。啮齿动物中，急毒性靶器官为中枢神经系统，多剂量毒性靶器官为肝脏。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96mg/kg、225mg/kg和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或婴幼儿临床推荐最大日剂量的7倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或婴幼儿临床推荐最大日剂量的3倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于婴幼儿临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。

1、在6—12岁儿童血浆中半衰期为6小时，在2—6岁儿童中为5小时，所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2—12岁儿童用药剂量见[用法用量]，2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。2、儿童在有肝、肾功能损害时，6—11岁用量应减量，6岁以下不推荐使用。

尚不明确。

动物致畸试验显示无致畸作用。但本品可进入乳汁，妊娠及哺乳期妇女应禁用。

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