[渡舒]孟鲁司特钠片 10mg*5片/盒

孟鲁司特钠片

10mg*5片/盒

万高

国药准字H20203308

对本品中的任何成份过敏者禁用。

处方

江苏万高药业股份有限公司

江苏省海门经济技术开发区定海路688号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成份为孟鲁司特钠。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。 虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。 接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用本品的患者加以注意并作适当的临床监控。 罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不能服用此药物。 孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。然而，有个别嗜睡和头晕的报道。 据报道，服用原研孟鲁司特钠片的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研孟鲁司特钠片的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、口吃(结巴)、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、强迫症状、不安、梦游症、自杀念头和行为（包括自杀）、抽搐和震颤。有关原研孟鲁司特钠片的一些上市后报告的临床细节似乎与药物引起的效应一致。 服用原研孟鲁司特钠片的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与原研孟鲁司特钠片相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。 已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免使用阿司匹林或非甾体抗炎药。

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本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 15岁及15岁以上哮喘患者 已在大约2600名15岁及15岁以上的成年哮喘患者中进行了临床研究，评价了原研孟鲁司特钠片的安全性。在两项设计相似，安慰剂对照的为期12周的临床研究中，原研孟鲁司特钠片治疗组中与药物相关的发生率≥1％且高于安慰剂组的不良事件是腹痛和头痛。但这些不良事件的发生率在两组间无显著差异。 在临床研究中，累积已有544名患者使用原研孟鲁司特钠片治疗至少6个月、253名患者治疗1年、21名患者治疗2年。随着使用原研孟鲁司特钠片治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 15岁及15岁以上季节性过敏性鼻炎患者 已在2199名15岁及15岁以上成年季节性过敏性鼻炎患者中进行了临床研究，评价原研孟鲁司特钠片的安全性。每天早晨或夜间服用原研孟鲁司特钠片一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂类似。在安慰剂对照的临床研究中，原研孟鲁司特钠片治疗组中未发现与药物相关的发生率≥1%，且高于安慰剂组的不良事件。在为期4周的安慰剂对照临床研究中，安全性情况与2周临床研究一致。在所有的临床研究中，嗜睡的发生率与安慰剂组相似。详见说明书

避光，密封保存。

100

本品可与其它一些常规用于哮喘的预防和长期治疗及治疗过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、泼尼松、泼尼松龙、口服避孕药（乙炔雌二醇/炔诺酮 35/1）、特非那定、地高辛和华法林。 甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物和减充血剂：虽然没有进行额外的特定的相互作用研究，但原研孟鲁司特钠片与临床研究中广泛使用的常见处方药物联用，没有临床不良相互作用的证据。这些药物包括甲状腺激素、镇静类安眠药、非甾体类抗炎药、苯二氮卓类药物和减充血剂。 在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度-时间曲线下面积 （AUC）减少大约40%。由于孟鲁司特通过CYP 3A4、2C8和2C9代谢，因此孟鲁司特应谨慎与CYP、3A4、2C8和2C9诱导剂（如苯妥英钠、苯巴比妥、利福平）同时服用，特别是儿童。但是不推荐调整本品的使用剂量。详见说明书

半胱氨酰白三烯（LTC4，LTD4，LTE4）是花生四烯酸的代谢产物，由包括肥大细胞和嗜酸性粒细胞在内的多种细胞释放。这些类花生酸类物质与半胱氨酰白三烯（CysLT）受体结合。I型半胱氨酰白三烯（CysLT1）受体分布于人体的气道（包括气道平滑肌细胞和气道巨噬细胞）和其他的促炎症细胞（包括嗜酸性粒细胞和某些骨髓干细胞）。孟鲁司特对CysLT1受体有高度的亲和性和选择性（与其它有药理学重要意义的气道受体如类前列腺素、胆碱能和b-肾上腺能受体相比）。孟鲁司特抑制LTD4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性。

已在6个月至14岁儿童中进行了安全性和有效性研究。2岁至14岁儿童患者用药可参见孟鲁司特钠咀嚼片的【用法用量】。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。 研究表明本品不会影响儿童的生长速率。

临床研究中，本品的有效性和安全性无年齡差异。

无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。 已有数据显示，已发表的评价妊娠妇女使用孟鲁司特的重大出生缺陷的前瞻性和回顾性队列研究并未确立药物相关性风险。现有的研究在方法上有一定的局限性，包括样本量太小，有些是回顾性数据收集，以及不一致的比较组。 尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg，连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg，连续用药约1周，均未出现有临床意义的不良事件。如果过量服药，采取常规支持措施是合理的；例如，从胃肠道清除未吸收的物质，实施临床监测，并且如果需要，进行支持性治疗。 已有上市后急性药物过量的报道和使用原研孟鲁司特钠片的临床研究。其中包括成人和儿童使用高达1000mg剂量的报道。临床和实验室发现均一致显示了其在成人和儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中，没有不良事件。最常发生的不良事件与安全性特征一致，包括腹痛、嗜睡、口渴、头痛、呕吐和精神运动过度。 尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。

遗传毒性 孟鲁司特钠在体外微生物突变试验、V-79哺乳动物细胞突变试验、大鼠肝细胞碱洗脱试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓染色体畸变试验中，结果均为阴性。 生殖毒性 雌性大鼠经口给予孟鲁司特钠200mg/kg/天（估算暴露量为成人每日最大推荐口服剂量[maximum recommended daily oral dose(MRHDOD）AUC的70倍]，可见生育力和生殖力指数降低。雌性大鼠经口给予100mg/kg/天（估算暴露量约为成人MRHDOD AUC的20倍），未见对生育力和生殖能力的影响。雄性大鼠经口给予达800mg/kg/天（估算暴露量约为成人MRHDOD AUC的160倍），未见对生育力的影响。 在胚胎-胎仔发育研究中，大鼠（妊娠6-17天）、兔（妊娠6-18天）于器官发生期经口给予孟鲁司特钠，剂量分别达400、300mg/kg/天（分别相当于成人MRHDOD AUC的100、110倍），未见对胚胎-胎仔发育的任何不良影响。 致癌性 大鼠口服剂量达200mg/kg/天（估算暴露量分别约为成人、儿童MRHDOD AUC的120、75倍）2年、小鼠口服剂量达100mg/kg/天（估算暴露量分别约为成人、儿童每日MRHDOD AUC的45、25倍）92周的研究中，均未见致癌性。

36个月