[天泽康]苯磺酸氨氯地平片 5mg*28片

苯磺酸氨氯地平片

5mg*28片

潜龙药业

国药准字H20103661

成人

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

处方

湖北潜龙药业有限公司

湖北省潜江市泰丰办事处潜阳东路51号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。详见说明书

详情见说明书

片剂

天泽康

国产

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过 11000 名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达 10 mg 范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻中度。在本品 10 mg(N = 1730)与安慰剂(N = 1250)对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有 1.5%，对比安慰剂组(约 1%)没有显著性的差别。详见说明书

遮光、密封保存

100

体外研究数据显示：氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。 其它药物对本品的作用 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 葡萄柚汁：20 名健康志愿者同时服用 240 ml 葡萄柚汁和单次 10 mg 氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。详见说明书

床药理学 作用机理： 氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂(亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)，它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内，氨氯地平是一种离子化的复合物(pKa = 8.6)，通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。 详见说明书

6至 17 岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为 2.5 mg 至 5 mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品 5 mg 以上剂量的研究。 尚无本品对 6 岁以下儿童患者的血压影响资料。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者(65 岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约 40～60%，因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

对孕妇用药缺乏相应的研究资料，妊娠期间，如果对胎儿的潜在益处大于潜在危险时，方可使用本品。根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

单剂口服氨氯地平 40 mg/kg 和 100 mg/kg 分别可引起小鼠及大鼠死亡。单剂口服氨氯地平多于 4 mg/kg 能引起狗明显外周血管性扩张和低血压(按 mg/m2换算，高于 11 倍人体最大推荐剂量)。详见说明书

致癌作用、致畸作用、生殖毒性：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平 0.5、1.25 和 2.5 mg/kg/日，连续 2 年，未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按 mg/m2换算相当于人体最大推荐剂量 10 mg。大鼠的最大用药剂量按 mg/m2换算，为人体最大推荐剂量 10 mg 的两倍。详见说明书

24个月