[华润双鹤]阿法骨化醇软胶囊 0.25ug*30s

阿法骨化醇软胶囊

0.25ug*30s

华润双鹤

国药准字H20074109

详见说明书

禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。 具有维生素 D 中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素 D 及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

处方

华润双鹤药业股份有限公司

北京市朝阳区双桥东路2号

本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。

本品活性成份为阿法骨化醇。

为防止过量给药，使用本品时应定期测定血清钙浓度，调整剂量以不超过血清钙正常水平为限。 出现高钙血症，应立即停药，直至血清钙水平降低至正常值后，再减量开始服药。 高磷血症患者服药时，应与磷酸结合剂合用，以使血清鳞水平下降。 正在服用抗血凝剂、抗癫痫药、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄糖甙药物的患者，请遵医嘱使用本品。

骨质疏松

胶囊剂

国产

严重的不良反应（频度不明）： 急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。 肝功能异常、黄疸：因出现过伴有 AST（GOT）、ALT（GPT）、AL-P 值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处理。 其它不良反应（频度不明）： 消化系统：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。 精神神经系统：头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等. 循环系统：轻度血压上升、心悸. 肝脏：GOT、GPT、LDH、3-GTP 上升。 肾脏：BUN，肌酐值上升，（肾功能降低时）肾结石。 皮肤：瘙痒、皮疹、热感。 眼：结膜出血。 骨：关节周围钙化（骨化形成）。 其它：声哑、浮肿。

遮光，密闭，在凉暗（避光并不超过20°c）干燥处保存。

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钙剂：与钙剂合用可能会引起血钙升高。 噻嗪类利尿剂：请遵医嘱使用本品。 洋地黄糖苷类：应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常，若与本药合用应严密监测血钙。 巴比妥类、抗惊厥药：请遵医嘱使用本品。 胃肠吸收抑制剂：消胆胺或含镁、铝抗酸药可减少本药吸收，请遵医嘱使用本品。 磷剂：本品与大剂量磷剂合用，可诱发高磷血症。

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成 1，25-二羟基维生素 D3，后者为维生素 D3的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速，故阿法骨化醇的临床效应与 1，25-二羟基维生素 D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中 1，25-二羟基维生素 D33水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

资料显示，大鼠幼仔口服本品急性毒性较成熟大鼠高。儿童服药时，应严密观察血清钙值，宜从低剂量开始，逐渐增加剂量，慎重给药勿使过量。

老年患者一般身体的生理机能低下，故应注意调整用药量。

动物试验表明，大鼠大剂量给药可引起仔胎骨化延迟。人孕期服药的安全性尚未确立，对孕妇和可能妊娠的妇女，只有当判断治疗的有益性大于危险性时，方可使用。 大鼠试验表明，药物可通过授乳向新生仔转移，约为大鼠给药量的 1/20。哺乳期服药的安全性尚未确立，哺乳期应避免服药。不得不用时，应停止授乳。

尚无详细药物过量资料。但本品超大剂量服用可能出现胃肠系统、肝脏、精神神经系统、循环系统等不良反应，如胃痛、便秘、GOT 及 GPT 升高、头痛、血压轻度升高等。

阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成 1，25-二羟基维生素 D3，后者为维生素 D3的代谢物，起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速，故阿法骨化醇的临床效应与 1，25-二羟基维生素 D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中 1，25-二羟基维生素 D33水平，从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收，促进骨矿化，降低血浆甲状旁腺激素水平，同时减少骨钙消溶，最终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

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