[星复康]缬沙坦胶囊 80mgx14粒

缬沙坦胶囊

80mgx14粒

乐普医疗

国药准字H20133189

成人

对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。 妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女】）。 目前尚无重度肾功能损害（肌酐清除率＜30 ml/min）患者的用药数据。 不能在糖尿病患者合用本品与阿利吉仑。详细请见说明书。

处方

乐普恒久远药业有限公司

新乡县新郑公路二十一号桥南青年路东

本品为硬胶囊，内容物为白色颗粒和粉末。

活性成份缬沙坦。

胎儿和新生儿：在妊娠的中间三个月及最后三个月时应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可能损伤胚胎的肾功能，增加胚胎和新生儿患病和死亡风险。可能导致羊水过少，肺发育不全、骨骼畸形。潜在的新生儿不良反应包括：颅骨发育不良、无尿、低血压、肾衰竭以及死亡。当发现妊娠时，应立即停用本品。 低钠和/或血容量不足：极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，例如将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以继续本品治疗。 肾动脉狭窄：12 例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品 4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的 BUN 和肌酐升高，建议作为安全手段监测 BUN 和肌酐。详细请见说明书。

治疗轻、中度原发性高血压。

胶囊剂

星复康

国产

在一项2316名高血压患者中进行的安慰剂与代文对照试验，代文组的总不良事件（AE）发生率同安慰剂组的相似。在一项使用320mg缬沙坦治疗的642名高血压患者中进行的为期6个月的开放扩展试验，不良事件的总发生率同安慰剂对照试验中观察到的相似。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良事件发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，不良事件的发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良事件合并统计。不良事件的发生率与性别、年龄、种族无关。发生率定义如下：非常罕见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10）；不常见（≥1/1000，<1/100）；罕见（≥1/10000，<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要特殊监测实验室指标。详细请见说明书。

遮光，密封，在 30°C以下保存。

已对本品与以下药物的相互作用进行了研究：西米替丁、华法令、呋噻米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲，没有发现明显的药物相互作用。由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发现与诱导或抑制细胞色素 P450 系统的药物发生相互影响。 虽然缬沙坦大部分与血浆蛋白结合，但是体外实验没有发现它在这一水平与其他血浆蛋白结合药物（如双氯芬酸、呋塞米、华法令）发生相互作用。钾：缬沙坦与肾素血管紧张素系统阻滞剂、保钾利尿剂（如螺内脂、氨苯喋啶、阿米洛利）、钾补充剂、含钾的盐替代品或其他能增加血钾浓度的药物（肝素等）合用时，可导致血钾浓度升高和引起心力衰竭患者血清肌酐升高。因此，联合用药时需要注意监测血清钾。详细请见说明书。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的激活剂是血管紧张素Ⅱ，是由血管紧张素Ⅰ在血管紧张素转化酶(ACE)作用下形成的。血管紧张素Ⅱ与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应，包括直接或间接参与血压调节。血管紧张素Ⅱ是一种强力缩血管物质，具有直接的升压效应，同时还可促进钠的重吸收，刺激醛固酮分泌。药效：缬沙坦分散片缬沙坦是一种口服有效的特异性血管紧张素(AT)Ⅱ受体拮抗剂，它选择性作用于AT1受体亚型，产生所有已知的效应。AT2受体亚型与心血管效应无关。缬沙坦对AT1受体没有任何部分激动剂的活性。缬沙坦与AT1受体的亲和力比AT2受体强20000倍。ACE将血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ，并降解缓激肽。血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂-缬沙坦对ACE没有抑制作用，不引起缓激肽或P物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比较缬沙坦与ACE抑制剂的临床试验证实缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ACE抑制剂组(7.9%)(P&lt;0.05)。在一项对曾接受ACE抑制剂治疗后发生干咳症状的患者进行的临床试验发现，缬沙坦组、利尿剂组、ACEI组分别有19.5%，19.0%，68.5%患者出现咳嗽(P&lt;0.05)。缬沙坦对其他已知的在心血管调节中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。（其余详见说明书）

本品用于儿童和青少年（18岁以下）的有效性和安全性尚无相关研究。

临床试验数据显示，老年人（≥65岁和≥75岁）服用缬沙坦后未观察到疗效或安全性的明显差异，但是，不能排除某些老年患者对本品可能更敏感。

育龄妇女：对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于 RAAS 的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。作为也直接作用于 RAAS 的药物，准备妊娠的妇女应禁用缬沙坦胶囊。 妊娠：鉴于血管紧张素II拮抗剂的作用机制，不能排除本品对胎儿的危害。已经有报告表明：在妊娠第 2 个和第 3 个 3 个月时，子宫内给予血管紧张素转化酶抑制剂（作用于 RAAS的一种特定类别的药物）会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。因此，与其它直接作用于 RAAS 的药物相似，妊娠期妇女不应使用本品（见【禁忌】）。此外，在回顾性资料中有在妊娠第 1 个 3 个月时使用血管紧张素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产、羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。所有在宫内曾与本品接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物。 哺乳：尚不清楚缬沙坦是否在人乳中排泄。由于缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期妇女。 生育力：尚无信息表明缬沙坦胶囊影响人类生育力。大鼠研究未显示缬沙坦对生育力有影响（见【药理毒理】）。

服用本品过量可能导致显著的低血压，这可能会引起意识水平降低，循环衰竭和（或）休克。若服药时间不长，应该催吐治疗，否则常规治疗给予生理盐水静脉输注。血液透析不能清除缬沙坦。

毒理研究 遗传毒性 缬沙坦 Ames 试验、中国仓鼠 V79 细胞基因突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性 大鼠经口给予缬沙坦剂量达 200mg/kg/天，未见对雌性和雄性大鼠生育力的明显不良影响，为人体最大推荐剂量（按体表面积计算，体重 60kg，人体给药剂量为 320mg/天）的 68倍。妊娠小鼠和妊娠大鼠经口给予缬沙坦剂量达 600mg/kg/天，妊娠兔经口给药剂量达10mg/kg/天，未见对子代生长发育的明显影响。妊娠大鼠在器官形成期、妊娠晚期和哺乳期间经口给予母体毒性（体重增加值和摄食量降低）剂量的缬沙坦 600mg/kg，可见胚胎体重、胎仔出生体重和存活率明显降低，胎仔发育迟缓。妊娠兔的胚胎-胎仔毒性（如胚胎吸收、整窝丢失、流产和胎仔低体重）与缬沙坦剂量为 5mg/kg/d 和 10mg/kg/d 时的母体毒性（发生死亡）有关。NOAEL 值在小鼠、大鼠和兔分别为 600mg/kg/d、200mg/kg/d 和 2mg/kg/d，分别相当于人体最大推荐剂量（按体表面积计算，体重 60kg，人体给药剂量为 320mg/d）的 9 倍、6 倍和 0.1 倍。详细请见说明书。

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