[同丁]拉米夫定片 0.1g*14片

拉米夫定片

0.1g*14片

双桃牌

国药准字H20123047

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

处方

中孚药业股份有限公司

山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色

本品主要成份为拉米夫定。

应提醒病人注意：拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每 3 个月测一次 ALT 水平，每 6 个月测一次 HBVDNA 和 HBeAg。 HBsAg 阳性但 ALT 水平正常的病人：即使 HBeAg 和/或 HBVDNA 阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。 耐药相关性 HBV 变异株的出现：在对照性临床试验中，初始下降到检测限下之后的 HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了 YMDD 突变型 HBV。这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

片剂

同丁

国产

在【警告】和【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件（乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大，乙型肝炎的治疗后加重，胰腺炎，与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现）。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示，多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似，详见下表。最常见的不良事件为不适和乏力、呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。 其他详见说明书

遮光 密封保存。

100

由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低，并主要以药物原型经肾脏清除，故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。 其他详见说明书

拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP)，并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶嵌入到病毒 DNA 中，导致 DNA 链合成中止。 拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19 小时。 拉米夫定为一种抗病毒药，在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4 和 14 天内分别出现乙型肝炎病毒的血清 DNA 水平回升。 长期使用拉米夫定，可导致 HBV 对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示，此种变化与 HBV 聚合酶催化反应区 YMDD 序列 552 位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及 528 位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。 在体外，含 YMDD 变异的 HBV 重组体的复制能力低于野生型 HBV。目前尚不清楚 HBV 的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。其他详见说明书

在中国尚无儿童使用拉米夫定的数据。

参见成人用法用量。

妊娠： 本品对妊娠妇女的安全性尚未确立。对动物的生殖研究表明它没有致畸性，对雌性和雄性的生殖能力也没有影响。当给妊娠家兔服用相当于人类治疗剂量的药物时，可增加早期胚胎死亡的机会。拉米夫定可通过被动转运穿过胎盘，新生动物体内的血清药物浓度与母体和脐带内的相似。 目前尚无本品用于孕妇的资料，因此服药期间不宜妊娠。 对于使用拉米夫定期间不慎怀孕的妇女必须考虑到停止拉米夫定治疗后肝炎复发的可能性，是否终止妊娠，须权衡利弊与患者及其家属商量。 哺乳： 口服给药后，拉米夫定在母乳中的浓度与血浆中的相似[范围在 1～8 μg／ml(4.4-34.9μmol／L)]，故建议正在服药的妇女不要哺乳婴儿。

没有已知的拉米夫定解毒剂。曾报告一名成年人吞服了 6 克拉米夫定，没有记录到临床征象或症状，且无正常保存的血液学化验结果。 鉴于通过（4 小时）血液透析、非卧床腹膜透析和自动腹膜透析所清除的拉米夫定的量微不足道，所以尚不明确拉米夫定过量事件中连续性血液透析所能提供的临床效益。如果发生药物过量，则应对患者进行监测，需要时进行标准化支持性治疗。其他详见说明书

拉米夫定为核苷类似物，可在细胞内磷酸化，成为拉米夫定三磷酸盐(L-TP)，并以环腺苷磷酸形式通过乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶嵌入到病毒 DNA 中，导致 DNA 链合成中止。 拉米夫定三磷酸盐是哺乳动物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制剂。在体外实验中，拉米夫定三磷酸盐在肝细胞中的半衰期为 17-19 小时。 拉米夫定为一种抗病毒药，在多种实验细胞系及感染动物模型上均表现出对乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有两种动物模型(小鸭和黑猩猩)在停止本品治疗后的 4 和 14 天内分别出现乙型肝炎病毒的血清 DNA 水平回升。 长期使用拉米夫定，可导致 HBV 对其敏感性降低。病毒株基因型分析显示，此种变化与 HBV 聚合酶催化反应区 YMDD 序列 552 位点上的蛋氨酸被缬氨酸或异亮氨酸取代以及 528 位点上的亮氨酸被蛋氨酸取代有关。 在体外，含 YMDD 变异的 HBV 重组体的复制能力低于野生型 HBV。目前尚不清楚 HBV 的其它变异是否与其对拉米夫定的体外敏感性下降有关。其他详见说明书

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