[东阳光]富马酸喹硫平片 100mg*30片

富马酸喹硫平片

100mg*30片

东阳光

国药准字H20213870

对活性物质或任何辅料过敏者。 禁忌与细胞色素P450 3A4抑制剂合用，如HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮。（见【药物相互作用】）

处方

广东东阳光药业有限公司

广东省东莞市松山湖园区工业北路1号

本品为黄色或淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品主要成分为富马酸喹硫平。

儿童人群 不推荐18岁以下儿童和青少年使用“喹硫平”，尚无支持在该年龄组使用的数据。喹硫平临床试验显示，除成人安全性特征外（见【不良反应】），儿童和青少年发生的某些不良事件的频率高于成人（食欲增加、血清催乳素升高、呕吐、鼻炎和晕厥）或这些事件在儿童和青少年中具有不同临床意义（锥体外系症状和烦躁），并且其中一件未在既往成人研究中出现过（血压升高）。儿童和青少年甲状腺功能试验也发现变化。 并且，尚无超过26周的喹硫平治疗对成长和成熟发育的长期安全性影响的研究。治疗对认知和行为发育的长期安全性影响尚不清楚。 儿童和青少年患者安慰剂对照临床试验显示，在接受精神分裂症和双相躁狂治疗的患者中，与安慰剂相比，喹硫平与锥体外系症状（EPS）发病率升高有关（见【不良反应】）。详见说明书。

本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

片剂

国产

喹硫平治疗中最常见药物不良反应（ADR）（≥10%）包括嗜睡、头晕、头痛、口干、戒断（中止治疗）症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高（主要是LDL胆固醇）、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和锥体外系症状。 下表（表1）列出喹硫平治疗时ADR的发生率，该表是根据国际医药科学组织理事会（CIOMS III工作组，1995）推荐的格式制作。详见说明书。

30℃以下密封保存。

100

由于喹硫平会对主要中枢神经系统产生作用，喹硫平与其它作用于中枢神经系统的药品和酒精合用时应小心。 喹硫平慎用于接受其他抗胆碱能（毒蕈碱）作用药物的患者（参见【注意事项】）。 喹硫平代谢主要由细胞色素P450（CYP）3A4酶介导。一项健康志愿者相互作用研究显示，喹硫平（剂量为25mg）与酮康唑（CYP3A4抑制剂）联合用药治疗时，喹硫平的AUC值增加5至8倍。因此，喹硫平禁忌与CYP3A4抑制剂合用。另外，也不推荐在服用喹硫平治疗时饮用西柚汁。详见说明书。

药理作用 喹硫平是一种新型非典型抗精神病药。喹硫平作用机理尚不明确，可能是通过拮抗中枢D2受体和5-HT2A受体来发挥其抗精神分裂症作用和双相情感障碍的情绪稳定作用。详见说明书。

喹硫平用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。

详见【用法用量】。

妊娠 妊娠期的前三个月 已发表的一定数量暴露妊娠数据（即300～1000个妊娠结果）（包括各个病例报告）和部分观察性研究结果显示，治疗并未增加畸形风险。但是，基于所有现有的数据，无法得出确定性结论。动物研究显示本品治疗导致生殖毒性（参见【药理毒理】），因此，仅在论证获益大于潜在风险时，才可在妊娠期间使用喹硫平。 妊娠期的后三个月 新生儿在妊娠期的后三个月暴露抗精神病药物（包括喹硫平）存在不良反应风险，包括锥体外系症状和/或戒断症状，但是严重度和出生后发作时间可能不同。据报道，上述症状包括激动、张力亢进、肌无力、震颤、嗜睡、呼吸性窘迫或进食障碍。因此，新生儿需小心监护。 哺乳 基于有关喹硫平排泄至乳汁的已发表报告中非常有限的数据，在治疗剂量下喹硫平排泄存在不一致性。由于缺乏可靠数据，应考虑母乳喂养对婴儿带来的益处和本品治疗对母亲带来的益处后，再决定是停止母乳喂养还是中止治疗。 生育力 尚未评估喹硫平对生育力的作用。在大鼠中观察到与催乳素水平升高有关的作用，但这些作用与人体无直接关系（见【药理毒理】临床前数据）。

症状 一般情况下，活性物质过量所报告的症状和体征是该活性药物的已知药理学作用的增强，即困倦和镇静，心动过速，低血压和抗胆碱能作用。 药物过量导致QT间期延长、癫痫发作、癫痫持续状态、横纹肌溶解、呼吸抑制、尿潴留、意识模糊、谵妄和/或振摇、昏迷和死亡。既往患有重度心血管疾病患者可能增加用药过量作用的风险。（见【注意事项】直立性低血压）。 药物过量治疗 目前，尚无专门用于本品的解毒药。遇到严重体征的患者，应考虑是由于使用多种药物治疗的可能性，建议采取重症监护治疗措施，包括建立维持良好的气道通畅，保证足够的供氧和呼吸，同时监测和维持心血管系统功能。 基于发表的参考文献，对谵妄和易激惹及明确的抗胆碱能症状患者，可采用毒扁豆碱1-2 mg治疗抗胆碱能综合征（持续监测ECG）。不建议将上述疗法作为标准治疗，因为毒扁豆碱对心脏传导产生潜在负面作用。如果未发生ECG变化，可以使用毒扁豆碱。出现心律不齐和任何程度的心脏传导阻滞或QRS波增宽时，不得使用毒扁豆碱。 尚未研究如何预防用药过量的吸收，但是，对于严重中毒患者，可采取洗胃治疗，且应尽可能在服药后1小时内进行。可考虑给予活性炭治疗。 发生喹硫平药物过量时，对难治性低血压应给予适当治疗，如静脉输液和/或使用拟交感神经药物。应避免使用肾上腺素和多巴胺，因在喹硫平可诱导α阻断作用，β激活会导致低血压进一步恶化。 应持续进行密切医学监督和监测，直到患者得到恢复。

毒理研究 遗传毒性 进行了Ames试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验（CHO细胞）、人淋巴细胞体外染色体畸变试验、大鼠体内微核试验（最高剂量为500mg/kg，按mg/m2计算，相当于人最大推荐剂量的6倍），证据权重分析认为试验中喹硫平未显示致基因突变或致染色体断裂作用。详见说明书。

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