[爱力得]枸橼酸西地那非口崩片 50mg*4片/板*2板

枸橼酸西地那非口崩片

50mg*4片/板*2板

中润药业

国药准字H20233669

已知对本品中任何活性成份或辅料过敏的患者禁用。 由于已知的本品对一氧化氮/环磷酸鸟苷（cGMP）途径的作用（见【药理毒理】），西地那非可增强硝酸酯的降压作用。因此禁止与任何剂型的一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）合用。 禁止PDE5抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）合用，因为可能会潜在地导致低血压症状（见【药物相互作用】）。 治疗勃起功能障碍的药物，包括西地那非，不能用于已被建议禁止性生活的男性患者（例如：重度心血管疾病患者，如不稳定型心绞痛或重度心力衰竭）。 本品禁用于因非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）而导致单眼视力丧失的患者，无论发作是否与既往暴露于PDE5抑制剂有关（见【注意事项】）。 目前尚未在以下患者人群中研究西地那非的安全性，此类人群禁止使用西地那非：重度肝功能受损，低血压（血压90/50mmHg以下），近期卒中或心肌梗死史，已知的遗传性视网膜变性疾病，例如视网膜色素瘤（少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶遗传性异常）。

处方

华益药业科技（安徽）有限公司

合肥市包河区工业区上海路11号

本品为蓝色菱形片。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

在考虑药物治疗前应询问病史并进行体格检查以诊断勃起功能障碍，并确定可能的基础病因。 心血管危险因素： 在开始治疗勃起功能障碍前，医师应评估患者的心血管情况，因为性活动有一定程度上的心血管风险。西地那非有扩血管作用，导致血压轻度一过性降低（见【药理毒理】）。开具西地那非处方前，医师应仔细评估扩血管作用是否会给有某些基础疾病的患者带来不良影响，尤其是在性活动时。左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄、肥厚性梗阻性心肌病）或罕见的表现为血压自主控制严重受损的多系统萎缩综合征患者，对血管扩张剂的敏感性增强。详见说明书。详见说明书。

勃起功能障碍

片剂

爱力得

国产

安全性概况 西地那非的安全性特征基于74项双盲、安慰剂对照临床研究中9570例患者的数据。在临床研究中，西地那非治疗患者最常报告的不良反应为头痛、潮红、消化不良、鼻充血、头晕、恶心、潮热、视觉障碍、蓝视症和视物模糊。 通过上市后监督收集的不良反应，所涵盖年限预计超过10年。由于并非所有不良反应均会报告给上市许可持有人并纳入安全性数据库，因此无法可靠的确定这些反应的发生率。详见说明书。

密闭保存。

100

其他药物对西地那非的作用 体外研究： 本品代谢主要通过细胞色素P450（CYP）3A4（主要途径）和2C9（次要途径）。故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除，而这些同功酶的诱导剂会增加西地那非的清除。 体内研究： 临床试验的人群药代动力学数据亦表明，当与CYP3A4抑制剂（如酮康唑、红霉素、西咪替丁）合用时，西地那非的清除率降低。虽然在这些患者中未观察到不良事件发生率升高，但西地那非与CYP3A4抑制剂同时应用时，推荐起始剂量为25mg。详见说明书。

西地那非是一种环磷酸鸟(GMP 特异的5 型磷酸二(PDE5) 的选择性抑制剂。 在性刺激过程中，阴茎勃起的生理机制包括阴茎海绵体中一氧化氮(NO) 的释放。NO 激活鸟首酸环化酶，导致环磷酸鸟首 CGMP) 水平增高，使得海绵体内平滑肌松驰，血液流入。西地那非通过抑制海绵体内分解 CGMP 的PDE5 从而增强NO 的作用，对离体人海绵体无直接松驰作用。当性刺激引起局部 NO 释放时，西地那非抑制PDE5可增加海绵体内 CGMP 水平，松驰平滑肌，血液流入海绵体。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。详见说明书。

本品不适用于18岁以下人群。

健康老年志愿者（65岁及以上）的西地那非清除率降低，导致西地那非及其活性N-去甲基代谢物的血浆浓度比健康年轻志愿者（18-45岁）高90%。因血浆蛋白结合率存在年龄差异，游离西地那非血浆浓度相应升高约40%。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

西地那非不适用于女性。在妊娠期或哺乳期妇女中尚未开展充分的、严格的对照研究。

健康志愿者单次剂量至800mg，不良反应与低剂量时相似，但发生率和严重程度有所增加。200mg剂量不会导致疗效增加，但不良反应（头痛、潮红、头晕、消化不良、鼻充血、视力改变）的发生率增加。 当发生药物过量时，应根据需要采取常规支持疗法。因西地那非与血浆蛋白结合率高，且不从尿中清除，故肾脏透析不会增加清除率。

遗传毒性: 细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞致突变试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠体内骨髓微核试验结果均为阴性。详见说明书。

36个月