[瑞优达]头孢克肟胶囊 100mg*12粒/盒

头孢克肟胶囊

100mg*12粒/盒

瑞优达

国药准字H20060490

对本品及其成分或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

处方

贝克诺顿(浙江)制药有限公司

嘉兴经济开发区云海路340号

本品内容物为白色至淡黄色粉末。

本品主要成份是头孢克肟。其化学名称为：（6R，7R）-7-[[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-[（羧甲氧基）亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。分子式：C16H15N5O7S2·3H2O，分子量：507.50。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]） 4.下列患者慎重给药： （1）对青霉素类有过敏史的患者； （2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 （3）严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。 （4）经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5.对临床检验结果的影响： （1）用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试纸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 （2）有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他： 在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/Kg以上时，有抑制精子形成的作用。

细菌感染

胶囊剂

国产

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%）、皮疹等皮肤症状（0.23%）、临床检查值异常（包括GPT升高（0.61%），GOT升高（0.45%），嗜酸性粒细胞增多（0.20%））等。具体如下: 1.严重不良反应: （1）休克:有引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 （2）过敏样症状:有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 （3）皮肤病变:有发生皮肤黏膜炎症候群（Stevens-Johnson症候群，（0.1%）、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 （4）血液障碍:有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状:发热、咽喉痛、头痛、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状:点状出血、紫斑等）的可能性，且有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 （5）肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置； （6）结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置； （7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；详细请见说明书。

遮光，密封，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存。

100

详细请见说明书。

1.药理作用 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。 本品对各种细菌所产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性，对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。 本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中1（1a，1b，1c）以及3有较高亲和性。

头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。 肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21-60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予。肌酐清除率＜20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。详细请见说明书。

小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。 关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。 未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。 头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚，在使用本品时，应考虑暂停授乳。

由于没有特异的解救药物，建议洗胃。 血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。。

亚急性、慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100，320及1,000mg/Kg口服给药13周，成年犬以100，200及400mg/Kg口服给药5周，所有的实验均未发现异常。 对于成年的SD族大白鼠以100，320及1,000mg/Kg口服给药53周的实验中，血常规、血液化学（包括肝肾功能）与对照组比较无明显改变，病理组织检查发现1000mg/Kg剂量组雄性动物慢性肾病的发生率及程度均比对照组严重，1000mg/Kg剂量组雌鼠体重增加受抑制，肾脏重量增加，盲肠的重量亦见显著增加。详细请见说明书。

24个月