功能主治
高胆固醇血症
对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
在高胆固醇血症与高甘油三脂血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。
冠心病
对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：
……降低死亡的危险性
……降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性
……降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率
……延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。
用法用量
病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
1.高胆固醇血症：
一般起始剂量为每天 10 mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻、中度升高的患者，起始剂量为每天 5 mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天 40 mg，晚间顿服。
应定期监测胆固醇水平，当低密度脂蛋白胆固醇水平降至 75 mg/dl(1.94 mmol/L)或总胆固醇水平降至 140 mg/dl(3.6 mmol/L)以下时，应减少辛伐他汀的剂量。
2.冠心病：
冠心病患者可以 20 mg/日为起始剂量。如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天 40 mg，晚间顿服。
3.合并用药：
辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始剂量应为 5 mg/天，且不超过 10 mg/天。若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天 20 mg。(见注意事项，肌肉作用)
4.肾功能不全的病人
由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。严重肾功能不全(肌肝清除率 ＜ 30 ml/分)的患者应慎用本品，此类病人的起始剂量应为 5 mg/天，当剂量超过 10 mg/天时，应严密监视。
其他参数
药品通用名
辛伐他汀胶囊
产品规格
20mg*20粒
品牌
舒邦药业
批准文号
国药准字H20030103
禁忌
……对本品任何成份过敏者。
……活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。
……怀孕及哺乳期妇女。
处方类型
处方
生产厂家名称
湖北舒邦药业有限公司
生产厂家地址
湖北省仙桃市丝宝路1号
性状
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
成分
本品主要成分为辛伐他汀。
注意事项
1.肌肉作用：
HMG-CoA 还原酶抑制剂偶尔会引起肌病，表现为肌肉疼痛或无力并伴有 CK 显著升高(高于正常值上限的 10 倍)。伴有或不伴有继发性肌红蛋白尿症的急性肾功能衰竭的横纹肌溶解罕见报道。在 HPS 研究中，共有 20536 名患者每日服用辛伐他汀 40 mg(n = 10269)或安慰剂(n = 10267),平均观察时间为 5 年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组 4.8%，安慰剂 5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于 0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限 3 倍或以上)的比例分别为 0.21%(n = 21)和 0.09%(n = 9)。
在北欧辛伐他汀生存研究(4 S)中，4444 名患者每天服用辛伐他汀 20-40 mg(n = 2221)或安慰剂(n = 2223),随访时间的中位数为 5.4 年。两组间的安全性及耐受性相似。具体详见说明书。
主治疾病
高胆固醇血症
剂型
胶囊剂
商品名
理舒达
产地类型
国产
不良反应
辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足 2% 的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
在临床对照研究中，与药物有关且发生率 ≥ 1% 的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在 0.5%-0.9% 的不良反应有疲乏无力和头痛。
肌病的报道很罕见。
在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR 升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。
他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。
上市后经验：他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。
贮藏
遮光，密封保存。
最大可购买盒数
100
相互作用
吉非贝齐和其它贝特类药物，降脂剂量( ≥ 1 g/天)的烟酸(尼克酸)：这些药物与辛伐他汀合用时发生肌病的危险性增加，可能是因为这些药物单独使用时均能引起肌病发生(请参阅注意事项，肌肉作用)。尚无证据显示这些药物对辛伐他汀的药代动力学有影响。具体详见说明书。
药物药理
辛伐他汀可降低正常的和升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。低密度脂蛋白(LDL)由极低密度脂蛋白(VLDL)生成，主要通过高亲和力的 LDL 受体被分解代谢。辛伐他汀通过降低 VLDL 胆固醇浓度、诱导 LDL 受体的生成而降低 LDL，从而导致 LDL-C 的产生减少和/或分解代谢增加。在辛伐他汀治疗期间载脂蛋白 B(ApoB)也明显下降。因为每个 LDL 微粒含有一分子 ApoB，而在主要以 LDL-C 升高(不伴随 VLDL 升高)患者别的脂蛋白中发现了很少的 ApoB，提示辛伐他汀不仅可从 LDL 除去胆固醇，而且可降低循环 LDL 微粒的浓度。另外，辛伐他汀可降低 VLDL 和甘油三酯(TG)，并升高 HDL-C。辛伐他汀对脂蛋白(a)、纤维蛋白原和冠心病的其他的生化指标的影响尚不明确。
儿童注意事项
儿童用药的安全性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
老人注意事项
在老年患者(＞65 岁)应用辛伐他汀的临床对照研究中，其降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇的效果与其它人群的结果相似，不良反应和实验室检查异常的发生率也无明显增多。
妊娠与哺乳期注意事项
因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对原发性高胆固醇血症的长期治疗效果影响甚少。而且，胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为 HMG-CoA 还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇及其生物合成途径的其它产物的合成，所以孕妇禁用辛伐他汀。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。若妇女在服药过程中怀孕，则应立即停用辛伐他汀并被告知对胎儿可能造成的损伤。
目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌，且可能引起严重不良反应，所以服用辛伐他汀的妇女不宜哺乳(请参阅禁忌)。
药物过量
有少数服药过量的报道，病人无特殊症状，所有病人均康复且无后遗症。其中最大服用剂量为 450 mg。一般采取常规措施来处理服药过量。
药物毒理
毒理研究
遗传毒性微生物致突变实验（Ames），体外大鼠肝细胞碱洗脱分析、哺乳动物V-79组胞正向致突变研究、体外CHO细胞染色体突变研究或体内小鼠骨髓细胞染色体突变分析实验，均未发现致突变作用。具体详见说明书。
有效期
24个月。
图文介绍
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依据《药品经营质量管理规范》，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不退不换。
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