[洛汀新]盐酸贝那普利片 5mg*14片

盐酸贝那普利片

5mg*14片

诺华制药

国药准字H20000292

已知对贝那普利、相关化合物或本品的任何辅料过敏者。 有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管性水肿病史者。 孕妇 （见【孕妇与哺乳期妇女用药】）。 在II型糖尿病患者，ACE抑制剂（包括本品）或血管紧张素受体拮抗剂（ARBs）与阿利吉仑合并使用（参见【药物相互作用】）。 合并使用ACE抑制剂（包括本品）与脑啡肽酶抑制剂（例如沙库巴曲）。本品不得在开始沙库巴曲缬沙坦钠片（一种含有脑啡肽酶抑制作用的药物）治疗前36小时以及停止沙库巴曲缬沙坦钠片治疗之后36小时内服用（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。

处方

北京诺华制药有限公司

北京市昌平区永安路31号

本品为薄膜衣片.除去薄膜衣后显白色

本品主要成份是盐酸贝那普利

过敏样反应和相关反应 因为ACE抑制剂可以影响到类二十烷酸和多肽（包括了内生的缓激肽）的代谢反应，所以服用了ACE抑制剂（其中包括了盐酸贝那普利）的病人可能会感到一些不良的反应，其中的部分可能相当严重。 血管性水肿 使用ACE抑制剂（包括盐酸贝那普利）已经报告发现过面部、唇部、舌头、声门和喉头的水肿。如出现该症状，要立即停服本品，并谨慎地监护病人，直到肿胀消失。如果只是发生了面部和唇部的水肿，不经治疗或采用抗组胺剂治疗后，病情往往得到缓解。喉部血管性水肿可能有致命危险。如果累及舌、声门或喉部，则应立即给予适当的治疗，例如皮下注射1：1000肾上腺素注射液（0.3mL~0.5 mL）和/或采取措施确保病人呼吸道畅通。 在使用ACE抑制剂治疗过程中，源自非洲的黑色人种相比其他人种的病人更加容易发生水肿的不良反应。 患者联合应用ACE抑制剂和mTOR（哺乳动物的雷帕霉素靶蛋白）抑制剂（例如替西罗莫司、西罗莫司、依维莫司）或脑啡肽酶抑制剂（例如沙库巴曲）时，可能增加血管性水肿的风险（参见【药物相互作用】）。详细请见说明书。

高血压

片剂

洛汀新

国产

本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应： 儿童用药的不良反应与成年人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长、青春期发育和一般发育的影响的资料。详细请见说明书。

密封，在30℃以下贮存，请置于儿童不易触及处。

100

使用ACE抑制剂、ARBs或阿利吉仑双重阻断RAS系统：与单药治疗相比，联合使用ACE抑制剂（包括本品）与其它阻断RAS的药物，会使低血压、高钾血症、肾功能变化的发生率升高。对于联合使用本品与其它影响RAS药物的患者，应当密切监测血压、肾功能和电解质（参见【注意事项】）。 重度肾损伤患者（GFR小于30mL/min）应避免ACE抑制剂（包括贝那普利）或ARBs与阿利吉仑联合使用（参见【注意事项】）。 Ⅱ型糖尿病患者，严禁ACE抑制剂（包括本品）或ARBs与阿利吉仑联合使用。 利尿剂：使用利尿剂或体液不足的患者，用ACE抑制剂治疗初期，可能偶有血压过低。提前停用利尿剂2~3日，再开始本品治疗，可以将这类患者发生血压过低的可能性降至最低。（见【用法用量】和【注意事项】）。详细请见说明书。

本品是一种前体药.水解后成活性物质贝. 那普利拉，可抑制血管紧张素转换酶(ACE). 阻断血管紧张素I转化成血管紧张素II。这样 就可以减少由于血管紧张素II而引发的一系列 症状，即血管收缩和生成醛固酮(后者将导致 肾小管对钠和水的重吸收以及提高心输出血 量)。洛汀新减少血管舒张导致的反射性交感 兴奋性的心率加快。详细请见说明书。

尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。

老年患者使用本品与成年人一样（见药带动力学）

妊娠期妇女不宜应用本品(见【禁忌】)。 孕妇 孕妇服用ACE抑制剂将有可能导致胎儿或新生儿致病或死亡。在全世界的资料文献中已经有几十例这样的报告。 在孕早期使用ACE抑制剂与先天缺陷发生风险的增加相关。另外，在妊娠期的孕中期和孕晚期使用ACE抑制剂有可能会导致胎儿和新生儿受损，包括低血压、新生儿头颅畸形、无尿症、可逆或不可逆的肾功能受损、甚至是死亡。 由此而引发的羊水过多也往往会导致婴儿的肢体挛缩、脸部变形、以及肺部发育不良。此外，还有早产、胎儿宫内生长迟缓以及动脉导管未闭方面的报告，但是尚不能确定这些症状是否和服用了ACE抑制剂有关。 一旦确认怀孕，应该立刻停止使用ACE抑制剂，并且经常性对胎儿的生长发育进行监测。对于准备怀孕的女性，也应该避免使用ACE抑制剂（包括盐酸贝那普利）。对于生育年龄的女性，应该具体告知服用ACE抑制剂（包括盐酸贝那普利）后可能带来的潜在风险。只有在经过对相关风险和受益的仔细考虑和讨论以后，才能给药。 哺乳期妇女 曾发现贝那普利和贝那普利拉可分泌至母乳，但最大浓度仅为血浆中的0.3%。能达到婴儿体循环的贝那普利拉可忽略不计。尽管对母乳喂养的婴儿不可能产生不良影响，但仍不主张哺乳期服用本品。

症状和体征： 虽然本品过量的情况非常有限，但预期主要的症状是明显的低血压，可能会伴随电解质紊乱和肾功能衰竭。 处理： 如果药物摄入的时间不长，可以考虑使用活性碳。在个别病例中，可以考虑在服用药物后早期采取胃净化措施（如催吐、洗胃等）。 应该对患者的血压和临床症状进行密切监测。应该使用支持性疗法，确保能进行足够的水合作用，并维持全身的血压。 如果出现明显低血压，应该静脉注射生理盐水；根据临床情况，可以考虑使用血管升压类药物（如儿茶酚胺类静脉注射）。 尽管活性代谢物贝那普利拉只能少量透析，对于药物过量并患有严重肾功能损害的病人，透析仍可作为正常消除的辅助方法。

生殖毒性研究 在每天服用500mg/kg盐酸贝那普利的 雄性和雌性大鼠中没有发现本品对于生殖功能 有任何不良影响。 在每天服用150mg/kg盐酸贝那普利的 小鼠中、在每天服用500mg/kg盐酸贝那普利 的大鼠中、以及在每天服用5mg/kg盐酸贝那 普利的兔子中.都没有发现本品有直接的胚胎 毒性、胎儿毒性或致畸性。 诱变性 在一系列的体内和体外试验中，没有发现 本品有任何的诱变性。 致癌性 在每天服用150mg/kg盐酸贝那普利(相 当于人类建议的最大剂量的250倍)的大鼠中， 没有发现本品有任何致瘤的不良效果。使用相 同剂量对于小鼠进行长达104周的试验也没 有发现本品有任何致癌性。详细请见说明书。

36个月