[丁克]盐酸特比萘芬片 0.125g*14片

盐酸特比萘芬片

0.125g*14片

齐鲁制药

国药准字H10970218

本品在有以下情况的患者中禁用： 有口服特比萘芬过敏史的患者禁用，因为存在过敏风险【见不良反应】。 慢性或活动性肝病患者禁用【见注意事项】。

处方

齐鲁制药有限公司

济南市高新区新泺大街317号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

肝脏毒性 慢性或活动性肝病患者禁用本品。所有患者在使用本品前都应该进行肝功能检测，因为无论患者是否有基础性肝脏疾病都有可能产生肝脏毒性。无论患者是否有基础性肝脏疾病，都有服用盐酸特比萘芬片后发生肝脏衰竭的报道，部分还导致患者需要进行肝移植或者死亡。详见说明书。

片剂

丁克

国产

临床试验 由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率没有直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。 下表列举了在美国和加拿大进行的3个安慰剂对照的临床试验中观察到的最常见的不良事件。报道的不良事件包括胃肠道症状（包括腹泻、消化不良和腹痛）、肝功能检测异常、皮疹、荨麻疹，皮肤瘙痒和味觉障碍。具体详见说明书。

遮光，密封，室温保存。

100

盐酸特比萘芬片对患有甲癣的儿童患者的疗效和安全性尚不明确。

盐酸特比萘芬片尚未在足够数量的65岁以上的受试者中开展临床研究，因此无法确定其与年轻受试者反应的差异。其他临床经验报告未发现老年和年轻患者之间有应答差异。总之，老年患者的剂量选择应谨慎。一般从剂量范围的下限开始治疗，同时要考虑到老年患者更容易出现肝、肾或心功能减退，常存在合并症或其他药物治疗的情况。

妊娠类型B 尚未在妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床研究。因为动物生殖研究并不总能预测人体的反应，而且甲癣治疗可以推迟到妊娠结束后进行，因此，不建议妊娠期间开始本品治疗。 在家兔和大鼠中进行了口服生殖毒性研究，最大给药剂量达到300mg/kg/天（【根据体表面积（BSA）比较，家兔和大鼠的剂量分别相当于人体最大推荐剂量（MRHD）的12倍至23倍】），没有证据表明特比萘芬会导致生育能力受损或危害胎儿。 哺乳期妇女 哺乳期妇女口服给药后，特比萘芬可以分泌至乳汁当中。特比萘芬在乳汁和血浆中的比值为7:1。因此，不建议哺乳期妇女使用本品。

24个月。