[中大]苯磺酸氨氯地平片 5mg*14片

苯磺酸氨氯地平片

5mg*14片

上海天赐福

国药准字H20074123

对氨氯地平及本品任何成分过敏者禁用。

处方

上海天赐福生物工程有限公司

中国（上海）自由贸易试验区金桥出口加工区云桥路455号

本品为白色或类白色片。

本品主要成份苯磺酸氨氯地平。

低血压 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。详见说明书。

片剂

中大

国产

临床试验的经验 由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。详见说明书。

遮光，密封保存。

100

有临床数据提示，本品（2.5 mg～5 mg/天）在6～17岁儿童患者有效（见【临床试验】）。6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5 mg至5 mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究（见【临床试验】）。 尚无本品对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40～60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。

妊娠 风险总结 上市后报告中关于孕妇使用氨氯地平的可用数据有限，不足以确定主要出生缺陷和流产的药物相关风险。对于孕妇和胎儿在妊娠期高血压控制不佳存在风险[见“疾病相关的孕妇和/或胚胎/胎儿风险”]。在动物生殖研究中，以最大推荐人用剂量（MRHD）的大约10 倍和 20 倍剂量分别向器官形成期的孕鼠和孕兔经口给予马来酸氨氯地平时，没有观察到发育受到不良影响的证据。但大鼠的产仔数显著减少（减少大约 50%），且宫内死胎数量显著增加（增加大约 5 倍）。研究已证明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和产程[见“动物数据”]。详见说明书。

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