[润沛]孟鲁司特钠咀嚼片 5mg*14片/盒

孟鲁司特钠咀嚼片

5mg*14片/盒

齐鲁

国药准字H20203124

对本品中的任何成份过敏者禁用。

处方

齐鲁制药(海南)有限公司

海口市国家高新区南海大道273号-A

本品为粉红色片。

本品主要成份为孟鲁司特钠。化学名称：［R-（E）］-1-［［［1-［3-［2-［7-氯-2-喹琳）乙烯基］苯基-3-［2-（1-羟基-1-甲基乙基）苯基］丙基］硫］甲基］环丙烷乙酸钠。分子式：C35H35CINNaO3S，分子量：608.18.。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。应告知患者准备适当的抢救用药。 虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入糖皮质激素剂量，但不应用本品突然替代吸入或口服糖皮质激素。 接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变（有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种全身性嗜酸细胞性血管炎）。这些情况有时与减少或停用口服糖皮质激素治疗有关。虽然这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系尚未确定，但建议对服用本品的患者加以注意并作适当的临床监控。 应告知苯丙酮尿症患者，4 mg和5 mg咀嚼片分别含有0.674和0.842 mg苯丙氨酸（阿斯巴甜的组分）。 孟鲁司特可能对驾驶和操纵机器的能力无影响或存在微小的影响。然而，有个别嗜睡和头晕的报道。 据报道，服用孟鲁司特钠咀嚼片的成人、青少年和儿童患者可出现神经精神事件。服用原研产品的上市后报告包括兴奋、攻击行为或敌意、焦虑、抑郁症、定向力障碍、注意力障碍、梦境异常、幻觉、失眠、易怒、记忆缺陷、不安、梦游症、自杀念头和行为（包括自杀）、抽搐和震颤。有关原研产品的一些上市后报告的临床细节似乎与药物引起的效应一致。 服用原研产品的患者有精神神经事件的报道（见不良反应）。由于其他因素也可能导致这些事件，因此不能确认是否与原研产品相关。医生应与患者和/或护理人员探讨这些不良事件。患者和/或护理人员应被告知，如果发生这些情况，应通知医生。 已知对阿司匹林敏感的患者在服用本品时应继续避免使用阿司匹林或非甾体抗炎药。

片剂

润沛

国产

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。本品总的不良反应发生率与安慰剂相似。 原研产品应用于6至14岁儿童哮喘患者 已在大约475名6岁至14岁儿童患者中进行了临床研究，评价了原研产品的安全性。总体上儿童患者使用原研产品的安全性与成人相似，并与安慰剂接近。 在一项安慰剂对照为期8周的临床研究中，原研产品治疗组中与药物相关，发生率>1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是头痛，但头痛发生率在两组间无显著差异。 在评价对生长速率的影响的临床研究中，原研产品所表现出儿童用药的安全性特征与以前的描述一致。 累积已有263名6岁至14岁儿童患者使用原研产品治疗至少3个月，164名患者治疗6个月或更长。随着使用原研产品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 原研产品应用于2至5岁儿童哮喘患者 已在大约573名2岁至5岁儿童患者中评价了原研产品的安全性。在一项安慰剂对照为期12周的临床研究中，原研产品治疗组中与药物相关，发生率＞1%且比安慰剂组高的唯一不良事件是口渴。但口渴的发生率在两组间无显著差异。 累积已有426名2岁至5岁儿童患者使用原研产品治疗至少3个月，230名患者治疗6个月或更长，63名患者用药12个月或更长。随着使用原研产品治疗时间的延长，不良事件发生的情况无改变。 原研产品应用于2至14岁季节性过敏性鼻炎儿童患者 在一项为期2周的安慰剂对照临床研究中，已在280名2至14岁季节性过敏性鼻炎患者中评价了原研产品的安全性。每天晚间服用原研产品一次耐受性良好，不良反应发生率与服用安慰剂组类似。在这项研究中，原研产品治疗组的不良反应发生率低于1%，且未发现有与药物相关，发生率高于安慰剂组的不良反应。 原研产品临床实践的合并分析 使用有效的自杀行为评估方法对41项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者；6项研究针对6-14岁儿童患者）进行了合并分析。在9929例服用原研产品的患者和7780例服用安慰剂的患者中，一例有自杀意念的患者服用了原研产品。任何一组均未出现完成自杀、自杀企图或针对自杀行为的预备行动。 针对46项安慰剂对照临床研究（35项研究针对15岁及以上患者，11项研究针对3个月至14岁的儿童患者）进行了独立的合并分析，评估行为相关性不良事件。在11673例服用原研产品的患者和8827例服用安慰剂的患者中，行为相关性不良事件的发生率分别为2.73%和2.27%；比值比为1.12（95%Cl [0.93；1.36]）。 这些合并分析中包含的临床试验没有特定设计自杀率或行为相关性不良事件的检查。 原研产品上市后的经验 原研产品上市使用后有以下不良反应报告： 感染和传染：上呼吸道感染。 血液和淋巴系统紊乱：出血倾向增加、血小板减少症。 免疫系统紊乱：包括过敏反应的超敏反应、十分罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润。 精神系统紊乱：包括攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、夜梦异常、口吃（结巴）、幻觉、失眠、记忆损伤、强迫症状、精神运动过激（包括易激惹、烦躁不安和震颤）、梦游、自杀的想法和行为（自杀）、抽搐。 神经系统紊乱：眩晕、嗜睡、感觉异常/触觉减退及十分罕见的癫痫发作。 心脏紊乱：心悸。 呼吸，胸腔和纵隔系统紊乱：鼻衄；肺嗜酸性粒细胞增多症。 胃肠道紊乱：腹泻、消化不良、恶心、胰腺炎、呕吐。 肝胆紊乱： ALT和AST升高、十分罕见的肝炎（包括胆汁淤积性，肝细胞和混合型肝损害）。 皮肤和皮下组织紊乱：血管性水肿、挫伤、多形性红斑、结节性红斑、瘙痒、皮疹、史蒂文斯—约翰逊综合征/中毒性表皮坏死松解症、荨麻疹。 肌肉骨骼和结缔组织紊乱：关节痛、包括肌肉痉挛的肌痛。 肾和泌尿系统紊乱：儿童遗尿症（偶见） 其他紊乱和给药部位情况：衰弱/疲劳，水肿，发热。 其余详见说明书。

常温，遮光，密封，于干燥处保存。

100

已在6个月至14岁儿童进行了安全性和有效性研究。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速度。

不适用。

无妊娠妇女研究资料，除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。全球上市后经验显示，妊娠期间使用本品后有罕见的新生儿先天性肢体缺陷的报道。这些妇女中绝大部分在怀孕期间还使用了其他哮喘治疗药物。本品的使用与这些事件的因果关系尚未建立。尚不明确本品是否能从乳汁分泌。由于许多药物均可从乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用本品。

24个月