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盐酸多奈哌齐片

3盒装

重庆植恩

国药准字H20010723

禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。禁用于孕妇。本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者禁用。

处方

重庆植恩药业有限公司

重庆市九龙坡区科园四街70号

本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色或类白色。

盐酸多奈哌齐

应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应当通过公认的标准（如DSM 5，ICD10）来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一直持续。因此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功能减退) 患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。(详见说明书)

盐酸多奈哌齐片

片剂

思博海

国产

最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。(详见说明书)

常温贮存。

100

盐酸多奈哌齐和/或任一代谢产物都不抑制茶碱、华法令、西咪替丁或地高辛在人体内的代谢。盐酸多奈哌齐的代谢不被同时服用地高辛或西咪替丁所影响。体外试验显示多奈哌齐的代谢与细胞色素氧化酶P450的同工酶3A4和2D6有关，而后者参与程度很小。体外的药物间相互作用研究显示，酮康唑和奎尼丁，分别是CYP3A4和2D6的抑制剂，抑制多奈哌齐的代谢。因此，这些和其它CYP3A4的抑制剂如伊曲康唑和红霉素，以及CYP2D6的抑制剂如氟西汀均能抑制多奈哌齐的代谢。在对健康志愿者进行的研究中，酮康唑可以使多奈哌齐的平均浓度增加大约30％。酶的诱导剂，如利福平、苯妥英钠、卡马西平和酒精可能降低多奈哌齐的浓度。因为抑制或者诱导作用的程度尚不清楚，类似药物的联合应用应当非常谨慎。盐酸多奈哌齐与抗胆碱能药物可能存在相互作用。在与如琥珀胆碱、其它神经―肌肉接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β―受体阻滞剂（其影响心肌的传导）等药物合用时有协同作用的可能。

药理作用目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性：大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天（按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍），未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性：在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性：目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

盐酸多奈哌齐片不推荐用于儿童。

详见[用法用量]第1项。

1.妊娠：以约80倍人用剂量在妊娠大鼠和50倍人用剂量在家兔中做的致畸实验结果未发现有致畸性。但以50倍人用剂量在妊娠大鼠所做的实验中，从孕17天至产后20天给药，死产轻微增多，并且产后4天仔鼠存活率轻度下降。但在约15倍人用剂量的下一个低剂量时，未发现异常作用。目前尚无将多奈哌齐用于孕妇的临床资料。因此，本品孕妇禁用。2.尚无哺乳期妇女用药的安全有效性研究资料，故服用本品妇女不能哺乳。

过量使用胆碱酯酶抑制剂会引起胆碱能危象，表现为严重的恶心、呕吐、流涎、出汗、心动过缓、低血压、呼吸抑制、虚脱和惊厥。可能会有进行性肌无力，如累及呼吸肌可致死。治疗用药过量的患者，应使用一般性支持疗法。盐酸多奈哌齐过量时，可用叔胺型抗胆碱药如阿托品作解毒剂。建议静脉给予硫酸阿托品滴定至起效：首剂静脉给1.0mg～2.0mg，然后根据临床表现给药。有报道合用其它拟胆碱药，如与季胺型抗胆碱药格隆溴胺(Glycopyrrolate)合并用药时，血压和心率反应不明显。尚不清楚盐酸多奈哌齐和/或其代谢物能否由透析清除(血液透析、腹膜透析或血液过滤)。

药理作用目前认为阿尔茨海默病痴呆症状的发病机制部分与胆碱能神经传递功能的低下有关。盐酸多奈哌齐可能通过增强胆碱能神经的功能发挥治疗作用。它可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，从而提高乙酰胆碱的浓度。若按上述作用机制推测，随着病程的进展，功能完整的胆碱能神经元渐趋减少，多奈哌齐的作用可能会减弱。目前尚无证据表明多奈哌齐可以改变痴呆的基础病程。毒理研究生殖毒性：大鼠给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），生育力未受影响。妊娠大鼠和家兔分别给予多奈哌齐达16和10mg/kg/天（按体表面积折算，分别约为推荐人用最大剂量的13倍和16倍），未见明显致畸作用。另一试验中大鼠从妊娠第17天到分娩后第20天连续给予多奈哌齐10mg/kg/天（按体表面积折算，约为推荐人用最大剂量的8倍），死产数轻微升高，产后4天内子代的成活率轻微下降。遗传毒性：在Ames细菌回复突变试验中未见多奈哌齐具有致突变性。中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验中，可见多奈哌齐产生诱裂作用。小鼠微核试验中多奈哌齐未产生诱裂作用。致癌性：目前尚无多奈哌齐的致癌性研究资料。

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