[海捷亚]氯沙坦钾氢氯噻嗪片 50mg:12.5mg*7片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

50mg:12.5mg*7片

默沙东

国药准字J20171083

详见说明书

对本产品任何成份过敏的患者。无尿患者。对其它磺胺类药物过敏的患者。糖尿病病人不应联合使用本品与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。

处方

Merck Sharp & Dohme Limited

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU,UK

本品为黄色椭圆形薄膜包衣片，除去包衣后显白色。

本品为复方制剂.其组分为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

胚胎毒性在怀孕中晚期，使用作用于肾素-血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。见【孕妇及哺乳期妇女用药】。 过敏反应：血管性水肿。(见【不良反应】) 肝功能和肾功能损害 肝功能不全或严重肾功能不全(肌酐清除率 ≤ 30 mL/min)的患者不建议使用本品(见【用法用量】)。 氯沙坦 肾功能不全 抑制肾素-血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。 已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。 双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。 氢氯噻嗪 低血压和电解质失衡 和其它所有抗高血压治疗一样，部分患者可发生症状性低血压。在并发腹泻或呕吐时，应观察患者有无水或电解质失衡的临床征象，如血容量不足、低钠血症、低血氯性碱中毒、低镁血症或低钾血症。应定期进行血电解质的检查。 对代谢和内分泌的影响 噻嗪类药物治疗会降低糖耐量。可能需要调整降糖药包括胰岛素的剂量(见药物相互作用)。 噻嗪类药物可减少尿钙排泄，并引起间歇性的血钙轻度升高。显著的高钙血症可能是隐性甲状旁腺功能亢进的表现。因此在进行甲状旁腺功能测定前应停用噻嗪类药物。 胆固醇和甘油三酯升高可能与噻嗪类利尿剂治疗有关。 噻嗪类药物治疗可能促发某些患者的高尿酸血症和/或痛风。因为氯沙坦能降低尿酸，氯沙坦钾和氢氯噻嗪联合使用可以减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 其他 无论患者有无过敏或支气管哮喘的病史，服用噻嗪类药物都可能发生过敏反应。使用噻嗪类药物加重或激发系统性红斑狼疮的病例已有报道。 反兴奋剂检查： 本品中含有氢氯噻嗪，氢氯噻嗪会使兴奋剂检查结果呈阳性。 本品运动员慎用。

适用于高血压

片剂

海捷亚

进口

在氯沙坦钾-氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。 一般说来，氯沙坦钾-氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。 氯沙坦钾-氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于 1% 或以上并高于安慰剂的不良反应。 在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦（通常与氢氯噻嗪联用）有良好的耐受性。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。详见产品说明书。

置30℃以下干燥处保存。

100

氯沙坦 在临床药代动力学试验中，尚未发现与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、西咪替丁、苯巴比妥(见下面氢氯噻嗪：酒精，巴比妥类或麻醉药)、酮康唑及红霉素有临床重要意义的药物相互作用。有报道利福平和氟康唑降低活性代谢产物的水平。尚未对这些相互作用的临床意义进行评价。 和其它阻断血管紧张素Ⅱ及其作用的药物一样，氯沙坦钾与保钾利尿剂(如安体舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利)、补钾剂或含钾的盐类替代品合用可能导致血钾升高。 当和其它影响钠排泄的药物同时使用时，可能会减少锂排泄。因此，如果锂盐将与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂合用时，要小心监测血清锂水平。 包括选择性环氧化酶-2 抑制剂(COX-2 抑制剂)在内的非甾体类抗炎药(NSAIDs)可能会降低利尿剂或其它抗高血压药物的效果。因此，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂的作用也会被包括选择性 COX-2 抑制剂在内的 NSAIDs 类药物减弱。其他详见说明书

药理作用 氯沙坦-氢氯噻嗪的两种成份在降低血压方面具有相加作用，与单独使用其中任一成份相比，氯沙坦-氢氯噻嗪的降血压幅度更大。而且，作为利尿作用的结果，氢氯噻嗪增加血浆肾素活性、增加醛固酮分泌、降低血钾、增加血管紧张素II水平。服用氯沙坦可阻断所有与血管紧张素II有关的生理作用，并通过抑制醛固酮而减少与利尿剂相关的钾丢失。 氯沙坦有轻微和短暂的促尿酸尿作用。氢氯噻嗪可引起尿酸中度升高，联合使用氯沙坦和氢氯噻嗪可减轻利尿剂所致的高尿酸血症。 氯沙坦是一种口服的血管紧张素II受体（AT1受体）拮抗剂。噻嗪类药物抗高血压的作用机制尚不清楚。

在儿童中的安全性和有效性还未确定。 曾在子宫中暴露于本品的婴儿： 如果发生少尿或低血压，直接关注对血压和肾灌注的支持。可能需要交换输血或肾灌注作为逆转低血压和/或替代肾功能异常的手段。

临床研究中，本品对老年( ≥ 65 岁)和年轻(＜65 岁)患者的疗效和安全性无临床显著差异。

应用直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤和死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。 虽然尚无在妊娠妇女中使用本品的经验，但动物实验证实氯沙坦钾对胎儿和新生儿有损伤和致死作用，其机制被认为是通过药物对肾素-血管紧张素系统的介导作用。在人类，胎儿的肾灌注开始于妊娠中期，而肾灌注依赖于肾素-血管紧张素系统的发育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎儿的危险性会增加。 在怀孕中晚期，使用作用于肾素-血管紧张素系统的药物会降低胎儿的肾功能并增加胎儿和新生儿的患病率和死亡。导致的羊水过少可能和胎儿肺发育不全和骨骼变形有关。潜在的新生儿不良反应包括颅骨发育不全、无尿、低血压、肾衰竭和死亡。发现怀孕时，应尽早停用本品。 这些不良反应结果通常与怀孕中晚期使用这些药物有关。流行病学研究对怀孕前期使用降压药后的胎儿异常进行了研究，大部分研究并没有区分影响肾素-血管紧张素系统的药物和其他降压药。怀孕期间对母亲的高血压的适当管理对于优化母亲和胎儿的结局是比较重要的。 在特殊情况下，对于特别的病人没有适当的替代治疗来替代作用于肾素-血管紧张素系统的药物，需告知母亲对胎儿的潜在风险。进行连续的超声检查来评估羊膜内的环境。如果观察到羊水过少，停用本品，除非认为本品可以挽救母亲的生命。依据怀孕的周数，胎儿测试可能是适当的。然而，患者和医生应该知道，胎儿出现了持续的不可逆的损伤后才可能出现羊水过少。对于曾在子宫中暴露于本品的婴儿，密切观察其低血压、少尿、高钾血症。 噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐带血中。建议有高血压而无其它疾病的妊娠妇女不要常规使用利尿剂，以免使母亲和胎儿遭受不必要的危害，如胎儿或新生儿黄疸、血小板减少症和可能发生于成人的其它不良反应。利尿剂不能阻止妊娠毒血症的发展，并且没有令人满意的证据表明它对毒血症有疗效。 还不清楚氯沙坦能否通过乳汁排泄，但噻嗪类药物能出现于人乳汁中。由于它对哺乳婴儿的潜在不良作用，应权衡药物对母亲的重要性，决定停止授乳还是停止用药。

对本品过量的治疗尚无专门的资料，可采用对症和支持疗法。停用本品并密切观察患者。建议采用的措施包括催吐(如果刚刚发生过量服药)及通过适当的步骤纠正脱水、电解质失衡、肝昏迷和低血压。 氯沙坦人类用药过量的资料有限。用药过量最明显的体征是低血压和心动过速；心动过缓可能是由于副交感神经(迷走神经)的兴奋。如果发生症状性低血压，应实施支持疗法。 氯沙坦钾及其活性代谢物均不能被血液透析清除。 氢氯噻嗪 最常见的是由电解质丢失(低血钾、低血氯、低血钠)引起的体征和症状，和过度利尿引起的脱水。如果同时使用洋地黄，则低血钾可能加重心律失常。 通过血液透析清除氢氯噻嗪的程度仍未确知。

毒理研究 遗传毒性： 氯沙坦钾-氢氯噻嗪（重量比为4：1）的Ames试验、V-79中国仓鼠肺细胞致突变试验结果为阴性。大鼠肝细胞体外碱洗脱试验、中国仓鼠卵巢细胞体外染色体畸变试验结果均为阴性。详见说明书。

36个月