[奈迪亚]氯沙坦钾氢氯噻嗪片 50mg/12.5mg*14片

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

50mg/12.5mg*14片

北京福元医药

国药准字H20074021

详见说明书

－对本产品任何成份过敏的患者。 －无尿患者。 －对其它磺胺类药物过敏的患者。 －糖尿病病人不应联合使用本品与阿利吉仑（见【药物相互作用】）。

处方

北京福元医药股份有限公司

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为复方制剂，其组份为：每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg。

过敏反应：血管性水肿。(见不良反应)肝功能和肾功能损害肝功能不全或严重肾功能不全（肌酐清除率≤30mL/min）的患者不建议使用本品（见用法用量）。氯沙坦肾功能不全抑制肾素–血管紧张素系统可导致肾功能的变化，已报道有个别敏感患者发生肾功能衰竭(特别在一些肾功能依赖于肾素–血管紧张素-醛固酮系统的病中，如有严重的心功能不全或肾功能异常的病人)。有些病人在停止治疗后，肾功能改变可以逆转。已报道，一些有严重肾病或接受肾移植的病人，在用氯沙坦钾治疗时，有贫血发生。双侧或单侧肾动脉狭窄或独肾的肾动脉狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素系统的其它药物可以引起血浆中尿素和肌酐升高；氯沙坦也报道有类似的作用。这些肾功能的改变可因停药而逆转。详见内包装说明书。

高血压

片剂

奈迪亚

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在氯沙坦钾－氢氯噻嗪的临床试验中，没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应。只限于此前报道过的氯沙坦钾和/或氢氯噻嗪的不良反应。这一复方制剂的不良反应的总体发生率和安慰剂相似。中断治疗的百分比也和安慰剂相仿。一般说来，氯沙坦钾－氢氯噻嗪的耐受性良好。绝大多数的不良反应是轻微和短暂的，不需要中断治疗。氯沙坦钾－氢氯噻嗪治疗原发性高血压的临床对照试验中，头晕是唯一被报道与药物相关且发生率大于1%或以上并高于安慰剂的不良反应。在对左心室肥大高血压患者进行的临床对照试验中，氯沙坦（通常与氢氯噻嗪联用）有良好的耐受性。最常见的药物相关的不良反应是头晕、虚弱/疲劳和眩晕。详见内包装说明书。

密封保存。

氯沙坦在临床药代动力学试验中，尚未发现与氢氯噻嗪、地高辛、华法林、西咪替丁、苯巴比妥（见下面氢氯噻嗪：酒精，巴比妥类或麻醉药）、酮康唑及红霉素有临床重要意义的药物相互作用。有报道利福平和氟康唑降低活性代谢产物的水平。尚未对这些相互作用的临床意义进行评价。和其它阻断血管紧张素II及其作用的药物一样，氯沙坦钾与保钾利尿剂（如安体舒通、氨苯蝶啶、阿米洛利）、补钾剂或含钾的盐类替代品合用可能导致血钾升高。当和其它影响钠排泄的药物同时使用时，可能会减少锂排泄。因此，如果锂盐将与血管紧张素II受体拮抗剂合用时，要小心监测血清锂水平。包括选择性环氧化酶-2抑制剂(COX-2抑制剂)在内的非甾体类抗炎药(NSAIDs)可能会降低利尿剂或其他抗高血压药物的效果。因此，血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂的作用也会被包括选择性COX-2抑制剂在内的NSAIDs类药物减弱。在一些服用包括选择性COX-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药物的肾功能不全的患者中（如：老年患者或容量不足的患者，包括正在接受利尿剂治疗的患者），同时服用血管紧张素II受体拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂可能会导致肾功能进一步恶化，包括可能发生急性肾功能衰竭，这种作用通常是可逆的。因此，对肾功能不全的患者进行联合用药治疗时应谨慎。与单一疗法相比，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）与血管紧张素受体阻抗剂、ACE抑制剂或阿利吉仑双重阻断治疗会增加低血压、昏厥、高钾血以及肾功能变化（包括急性肾功能衰竭）的风险。联合使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片和其他影响RAAS的药物的病人，密切监控其血压、肾功能和电解质。糖尿病病人不要联合使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿利吉仑。肾功能损伤病人（GFR<60ml/min)避免联合使用氯沙坦钾氢氯噻嗪片和阿利吉仑。详见内包装说明书。

详见说明书。

在儿童中的安全性和有效性还未确定。 曾在子宫中暴露于本品的婴儿： 如果发生少尿或低血压，直接关注对血压和肾灌注的支持。可能需要交换输血或肾灌注作为逆转低血压和/或替代肾功能异常的手段。

临床研究中，本品对老年（≥65岁）和年轻（＜65岁）患者的疗效和安全性无临床显著差异。

应用直接作用于肾素－血管紧张素系统的药物可导致发育胚胎的损伤和死亡。故发现妊娠后，应尽快停用本品。详见说明书。

详见说明书

详见说明书。

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