[捷立恩]甲磺酸仑伐替尼胶囊 4mg*30片

甲磺酸仑伐替尼胶囊

4mg*30片

先声药业

国药准字H20213599

对本品任何成分过敏者。 哺乳期妇女 其他详见说明书

处方

先声药业有限公司

南京江北新区华康路99号

甲磺酸仑伐替尼胶囊内容物为白色至类白色粉末或颗粒。

甲磺酸仑伐替尼。

高血压：仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。其他详见说明书

详见说明书

胶囊剂

捷立恩

国产

由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。其他详见说明书

不超过30度

100

其他药品对仑伐替尼的影响。化疗药物： 仑伐替尼、卡铂和紫杉醇合并用药对这3种药物中任何一种的药代动力学均无显著影响。 其他详见说明书

药理作用：仑伐替尼是一种酪氨酸激酶（RTK）受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子（FGF），受体FGFR1、2、3和4，血小板衍生生长因子（PDGF）受体PDGFRα、KIT和RET。其他详见说明书

目前尚无甲磺酸仑伐替尼胶囊用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。

无需根据年龄调整甲磺酸仑伐替尼胶囊起始剂量。关于年龄≥75岁患者的研究数据有限。

避孕： 在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内，有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性，因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。 妊娠： 目前没有妊娠期妇女使用仑伐替尼的数据。仑伐替尼在大鼠和兔中给药时有胚胎毒性和致畸性（参见【药理毒理】）。妊娠期间不应使用仑伐替尼，除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。 哺乳： 仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中（参见【药理毒理】）。由于无法排除对新生儿或婴儿的风险，因此，哺乳期间禁(甲磺酸仑伐替尼胶囊)，并且在停药一周以后再开始哺乳。（参见【禁忌】）。 生育力 ：在人体中的作用尚未知。然而，在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性（参见【药理毒理】）。在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。

临床研究中使用的仑伐替尼最高剂量为每日32毫克和40毫克，在临床试验中还发生了意外用药错误，导致40-48毫克单词给药。其他详见说明书

毒理研究： 遗传毒性：甲磺酸仑伐替尼Ames试验、小鼠淋巴瘤试验与体内大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：仑伐替尼未进行生育力研究，但大鼠、猴、犬重复给药毒性研究显示，仑伐替尼对生育力有潜在影响，当仑伐替尼暴露量约为人体推荐剂量暴露量的0.02～0.09倍时，雄犬可见睾丸生精上皮细胞数过少、附睾中可见脱落的生精上皮细胞。其他详见说明书

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